Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineen aiheuttaman nefropatian parantaminen sepelvaltimon angiografian jälkeen

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Arvio atorvastatiinin ja N-asetyylikysteiinin vaikutuksesta kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia CIN

Koska statiinin ja N-asetyylikysteiinin käytön vaikutuksista ennen angiografiaa on vähän ymmärrystä varjoaineindusoidun nefropatian (CIN) ehkäisyssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin tehokkuutta CIN:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monipuolinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kesäkuusta 2023 alkaen. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan kaikkien Ain Shamsin yliopiston sairaaloiden kardiologian osastolle saapuvien potilaiden kelpoisuus arvioidaan. Mukaan otetaan vähintään 120 potilasta, joille on suoritettu elektiivinen CT-sepelvaltimon angiografia ja joilla on riski saada varjoaineen aiheuttama munuaisten vajaatoiminta. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään (40 potilasta jokaisessa ryhmässä):

  • Kolme ryhmää
  • Suuriannoksinen atorvastatiiniryhmä: 40 potilasta saa 80 mg atorvastatiinia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja riittävää nesteytystä (1 ml/kg/tunti)
  • N-asetyylikysteiiniryhmä: 40 potilasta saa 200 mg 3 kertaa päivässä 2 päivää ennen sepelvaltimon angiografiaa ja 2 päivää sen jälkeen ja saavat riittävästi nesteytystä käyttämällä (1 ml/kg/tunti)
  • Kontrolliryhmä: 40 potilasta saa riittävästi nesteytystä käyttämällä (1ml/kg/h). Verinäyte otetaan kaikilta potilailta ennen varjoaineen antamista ja 24 tunnin kuluttua tarvittavien parametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään valinnainen sepelvaltimon angiografia, jolle annetaan sepelvaltimon angiografiavarjoaineita.
  • On oltava vähintään kaksi peräkkäistä seerumin kreatiniinimittausta (ennen ja jälkeen varjoainealtistuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on > 2,1 mg/Dl
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimotauti ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin vuoksi.
  • Aiempi altistuminen varjoaineille 7 päivän sisällä
  • Suuriannoksisen statiini-N-asetyylikysteiinireseptin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen atorvastatiiniryhmä
40 potilasta saa 80 mg atorvastatiinia ennen sepelvaltimon angiografiaa ja riittävää nesteytystä (1 ml/kg/tunti)
Lääke: Atorvastatiini 80 mg
Atorvastatiini 80 mg otettu kerran ennen sepelvaltimon angiografiaa
Kokeellinen: N-asetyylikysteiiniryhmä
40 potilasta saa 200 mg 3 kertaa päivässä 2 päivää ennen sepelvaltimon angiografiaa ja 2 päivää sen jälkeen ja saavat riittävästi nesteytystä käyttämällä (1 ml/kg/tunti)
Lääke: N-asetyylikysteiini
200 mg 3 kertaa päivässä 2 päivää ennen sepelvaltimon angiografiaa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
40 potilasta saa riittävästi nesteytystä käyttämällä (1 ml/kg/tunti)
Lääke: Atorvastatiini 80 mg
Atorvastatiini 80 mg otettu kerran ennen sepelvaltimon angiografiaa
Lääke: N-asetyylikysteiini
200 mg 3 kertaa päivässä 2 päivää ennen sepelvaltimon angiografiaa
Muut: Normaali suolaliuos
riittävä nesteytys normaalilla suolaliuoksella (1 ml/kg/tunti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PCI:n jälkeen

Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi >25 %:n nousuksi kreatiniinitasoissa 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi >25 %:n nousuksi kreatiniinitasoissa 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi >25 %:n nousuksi kreatiniinitasoissa 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi >25 %:n nousuksi kreatiniinitasoissa 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin kreatiniinipitoisuuksien absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi >25 %.
24-48 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini (S.Cr) taso
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
48 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23 (SIME)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa