Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění kontrastem indukované nefropatie po koronární angiografii

10. července 2024 aktualizováno: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Hodnocení účinku atorvastatinu a N-acetylcysteinu na prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronarografii CIN

Vzhledem k omezenému pochopení vlivu použití statinu a N-acetylcysteinu před angiografií v prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN) je cílem této studie zhodnotit účinnost atorvastatinu v prevenci CIN u pacientů podstupujících koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena od června 2023. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou všichni pacienti, kteří se dostaví na kardiologické oddělení univerzitních nemocnic Ain Shams, posouzeni z hlediska způsobilosti. Bude zařazeno nejméně 120 pacientů podrobených elektivní CT koronarografii, u kterých existuje riziko rozvoje selhání ledvin vyvolaného kontrastem. Účastníci budou rozděleni do tří skupin (40 pacientů v každé skupině):

  • Tři skupiny
  • Skupina s vysokými dávkami atorvastatinu: 40 pacientů dostane 80 mg atorvastatinu před koronarografií a dostane adekvátní hydrataci pomocí (1 ml/kg/h)
  • Skupina s N-acetylcysteinem: 40 pacientů bude dostávat 200 mg 3krát denně 2 dny před koronarografií a 2 dny po a bude dostávat adekvátní hydrataci pomocí (1 ml/kg/h)
  • Kontrolní skupina: 40 pacientů dostane adekvátní hydrataci pomocí (1ml/kg/hod) Všem pacientům bude odebrán vzorek krve před podáním kontrastní látky a po 24 hodinách pro posouzení potřebných parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní koronární angiografie, která bude dostávat koronarografickou kontrastní látku.
  • Musí mít alespoň dvě po sobě jdoucí měření kreatininu v séru (Před a po expozici kontrastu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s koncentrací kreatininu v séru >2,1 mg/Dl
  • Pacienti podstupující akutní primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
  • Před vystavením kontrastní látce do 7 dnů
  • Kontraindikace předepisování vysokých dávek statinu, N-acetylcysteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami atorvastatinu
40 pacientů dostane 80 mg atorvastatinu před koronarografií a dostane adekvátní hydrataci pomocí (1 ml/kg/h)
Lék: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg užívaný jednou před koronarografií
Experimentální: N-acetylcysteinová skupina
40 pacientů bude dostávat 200 mg 3krát denně 2 dny před koronarografií a 2 dny po a bude dostávat adekvátní hydrataci pomocí (1 ml/kg/h)
Lék: N-acetylcystein
200 mg 3krát denně 2 dny před koronarografií
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
40 pacientů dostane adekvátní hydrataci pomocí (1 ml/kg/h)
Lék: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg užívaný jednou před koronarografií
Lék: N-acetylcystein
200 mg 3krát denně 2 dny před koronarografií
Jiný: Běžná slanost
dostatečná hydratace pomocí normálního fyziologického roztoku (1 ml/kg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kontrastně indukované nefropatie (CIN).
Časové okno: 24-48 hodin po PCI

Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení hladiny kreatininu o >25 % 24-48 hodin po zákroku.

Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení hladiny kreatininu o >25 % 24-48 hodin po zákroku.

Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení hladiny kreatininu o >25 % 24-48 hodin po zákroku.

Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení hladiny kreatininu o >25 % 24-48 hodin po zákroku.

Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o >25 % hladin kreatininu
24-48 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina sérového kreatininu (S.Cr).
Časové okno: 48 hodin po PCI
48 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 (SIME)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit