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Melhorando a nefropatia induzida por contraste após angiografia coronária

10 de julho de 2024 atualizado por: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Avaliação do efeito da atorvastatina e da N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à angiografia coronária NIC

Dada a compreensão limitada do impacto do uso de estatina e N-acetilcisteína antes da angiografia na prevenção da nefropatia induzida por contraste (NIC), o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da atorvastatina na prevenção da NIC em pacientes submetidos à angiografia coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado multiarmado a ser realizado a partir de junho de 2023. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes que se apresentarem ao departamento de Cardiologia dos hospitais da Universidade Ain Shams serão avaliados quanto à elegibilidade. Serão inscritos pelo menos 120 pacientes submetidos à angiografia coronária por TC eletiva que apresentam risco de desenvolver insuficiência renal induzida por contraste. Os participantes serão distribuídos em três grupos (40 pacientes para cada grupo):

  • Três grupos
  • Grupo de alta dose de atorvastatina: 40 pacientes receberão 80 mg de atorvastatina antes da angiografia coronária e receberão hidratação adequada usando (1ml/kg/h)
  • Grupo N-acetilcisteína: 40 pacientes receberão 200mg 3 vezes ao dia 2 dias antes da angiografia coronária e 2 dias depois e receberão hidratação adequada usando (1ml/kg/h)
  • Grupo controle: 40 pacientes receberão hidratação adequada com (1ml/kg/h). A amostra de sangue será coletada de todos os pacientes antes da administração do meio de contraste e após 24 horas para avaliação dos parâmetros necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egito, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a angiografia coronária eletiva que receberá meio de contraste para angiografia coronária.
  • Deve ter pelo menos duas medições consecutivas de creatinina sérica (antes e depois da exposição ao contraste)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com concentração de creatinina sérica >2,1 mg/Dl
  • Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária de emergência para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
  • Exposição prévia a meios de contraste dentro de 7 dias
  • Contra-indicação para prescrição de estatina em altas doses, N-acetilcisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atorvastatina em altas doses
40 pacientes receberão 80 mg de atorvastatina antes da angiografia coronária e receberão hidratação adequada usando (1ml/kg/h)
Medicamento: Atorvastatina 80mg
Atorvastatina 80 mg tomada uma vez antes da angiografia coronária
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
40 pacientes receberão 200mg 3 vezes ao dia 2 dias antes da angiografia coronária e 2 dias depois e receberão hidratação adequada usando (1ml/kg/h)
Medicamento: N-acetilcisteína
200 mg 3 vezes ao dia 2 dias antes da angiografia coronária
Comparador Ativo: Grupo de controle
40 pacientes receberão hidratação adequada usando (1ml/kg/h)
Medicamento: Atorvastatina 80mg
Atorvastatina 80 mg tomada uma vez antes da angiografia coronária
Medicamento: N-acetilcisteína
200 mg 3 vezes ao dia 2 dias antes da angiografia coronária
Outro: Solução salina normal
hidratação adequada usando solução salina normal (1ml/kg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC)
Prazo: 24-48 horas após ICP

A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de >25% nos níveis de creatinina 24-48 horas após o procedimento.

A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de >25% nos níveis de creatinina 24-48 horas após o procedimento.

A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de >25% nos níveis de creatinina 24-48 horas após o procedimento.

A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de >25% nos níveis de creatinina 24-48 horas após o procedimento.

A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de >25% nos níveis de creatinina
24-48 horas após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de creatinina sérica (S.Cr)
Prazo: 48 horas após ICP
48 horas após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23 (SIME)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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