Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende kontrastinduceret nefropati efter koronar angiografi

10. juli 2024 opdateret af: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Vurdering af virkningen af ​​atorvastatin og N-acetylcystein på forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar angiografi CIN

I betragtning af den begrænsede forståelse af virkningen af ​​brug af statin og N-acetylcystein før angiografi til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati (CIN), er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​atorvastatin til at forhindre CIN blandt patienter, der gennemgår koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multi-armeret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres fra juni 2023. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil alle patienter, der præsenterer sig for kardiologisk afdeling på Ain Shams Universitetshospitaler, blive vurderet for berettigelse. Mindst 120 patienter udsat for elektiv CT koronar angiografi, som er i risiko for at udvikle kontrastinduceret nyresvigt, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive tildelt tre grupper (40 patienter for hver gruppe):

  • Tre grupper
  • Højdosis Atorvastatin gruppe: 40 patienter vil modtage 80 mg Atorvastatin før koronar angiografi og vil modtage tilstrækkelig hydrering med (1 ml/kg/time)
  • N-acetylcysteingruppe: 40 patienter vil modtage 200 mg 3 gange dagligt 2 dage før koronar angiografi og 2 dage efter og vil modtage tilstrækkelig hydrering ved hjælp af (1 ml/kg/time)
  • Kontrolgruppe: 40 patienter vil modtage tilstrækkelig hydrering ved hjælp af (1 ml/kg/time). Blodprøven vil blive indsamlet fra alle patienter før administration af kontrastmidler og efter 24 timer til vurdering af de nødvendige parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypten, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv koronar angiografi, som vil modtage koronar angiografi kontrastmidler.
  • Skal have mindst to på hinanden følgende serumkreatininmålinger (før og efter kontrasteksponering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med serumkreatininkonc. på >2,1 mg/dl
  • Patienter, der gennemgår akut primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Forudgående eksponering for kontrastmidler inden for 7 dage
  • Kontraindikation for en højdosis statin, N-acetylcystein-recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Atorvastatin gruppe
40 patienter vil modtage 80 mg Atorvastatin før koronar angiografi og vil modtage tilstrækkelig hydrering med (1 ml/kg/time)
Medicin: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg taget én gang før koronar angiografi
Eksperimentel: N-acetylcysteingruppe
40 patienter vil modtage 200 mg 3 gange dagligt 2 dage før koronar angiografi og 2 dage efter og vil modtage tilstrækkelig hydrering med (1 ml/kg/time)
Medicin: N-acetylcystein
200 mg 3 gange dagligt 2 dage før koronar angiografi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
40 patienter vil modtage tilstrækkelig hydrering med (1 ml/kg/time)
Medicin: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg taget én gang før koronar angiografi
Medicin: N-acetylcystein
200 mg 3 gange dagligt 2 dage før koronar angiografi
Andet: Normal saltvand
tilstrækkelig hydrering med normal saltvand (1 ml/kg/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati (CIN) forekomst
Tidsramme: 24-48 timer efter PCI

Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer 24-48 timer efter proceduren.

Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer 24-48 timer efter proceduren.

Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer 24-48 timer efter proceduren.

Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer 24-48 timer efter proceduren.

Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer
24-48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin (S.Cr) niveau
Tidsramme: 48 timer efter PCI
48 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23 (SIME)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner