Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia enyhítése koszorúér angiográfia után

2024. július 10. frissítette: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Az atorvasztatin és az N-acetil-cisztein hatásának értékelése a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésére koszorúér-angiográfián átesett betegeknél CIN

Tekintettel arra, hogy a sztatinok és az N-acetil-cisztein angiográfia előtti használatának a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzésében betöltött hatását korlátozottan ismerjük, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az atorvasztatin hatékonyságát a CIN megelőzésében a koszorúér angiográfián átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy több fegyveres, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2023 júniusától hajtanak végre. A felvételi és kizárási kritériumok szerint az Ain Shams Egyetemi Kórházak Kardiológiai Osztályán jelentkező összes beteg alkalmasságát megvizsgálják. Legalább 120, elektív CT-koszorúér-angiográfiának alávetett beteget vesznek fel, akiknél fennáll a kontrasztanyag által kiváltott veseelégtelenség kialakulásának kockázata. A résztvevőket három csoportba osztják (csoportonként 40 beteg):

  • Három csoport
  • Nagy dózisú atorvasztatin csoport: 40 beteg 80 mg atorvasztatint kap a koszorúér angiográfia előtt, és megfelelő hidratálást kap (1 ml/kg/óra)
  • N-acetil-cisztein csoport: 40 beteg kap napi háromszor 200 mg-ot 2 nappal a koszorúér angiográfia előtt és 2 nappal azután, és megfelelő hidratálást kap (1 ml/kg/óra)
  • Kontroll csoport: 40 beteg megfelelő hidratálást kap (1 ml/kg/óra). Minden betegtől vérmintát veszünk a kontrasztanyag beadása előtt, majd 24 óra elteltével a szükséges paraméterek felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egyiptom, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható koszorúér-angiográfián esik át, aki koszorúér-angiográfiás kontrasztanyagot kap.
  • Legalább két egymást követő szérum kreatinin mérést kell végezni (kontraszt expozíció előtt és után)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akiknek a szérum kreatinin koncentrációja >2,1 mg/Dl
  • Sürgősségi primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek ST-elevációs szívizominfarktus miatt.
  • Kontrasztanyaggal való előzetes expozíció 7 napon belül
  • Ellenjavallat nagy dózisú sztatin, N-acetil-cisztein receptre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú atorvasztatin csoport
40 beteg 80 mg atorvasztatint kap a koszorúér angiográfia előtt, és megfelelő folyadékpótlást kap (1 ml/kg/óra)
Drog: Atorvasztatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg egyszer bevéve koszorúér angiográfia előtt
Kísérleti: N-acetil-cisztein csoport
40 beteg kap napi háromszor 200 mg-ot 2 nappal a koszorúér angiográfia előtt és 2 nappal azután, és megfelelő hidratálást kap (1 ml/kg/óra)
Drog: N-acetil-cisztein
200 mg naponta háromszor 2 nappal a koszorúér angiográfia előtt
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
40 beteg kap megfelelő folyadékpótlást (1 ml/kg/óra)
Drog: Atorvasztatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg egyszer bevéve koszorúér angiográfia előtt
Drog: N-acetil-cisztein
200 mg naponta háromszor 2 nappal a koszorúér angiográfia előtt
Egyéb: Normál sóoldat
megfelelő hidratálás normál sóoldattal (1 ml/kg/óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt indukálta nephropathia (CIN) előfordulása
Időkeret: 24-48 órával a PCI után

A kontraszt-indukált nephropathiát a kreatininszint 0,5 mg/dl abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg 24-48 órával az eljárás után.

A kontraszt-indukált nephropathiát a kreatininszint 0,5 mg/dl abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg 24-48 órával az eljárás után.

A kontraszt-indukált nephropathiát a kreatininszint 0,5 mg/dl abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg 24-48 órával az eljárás után.

A kontraszt-indukált nephropathiát a kreatininszint 0,5 mg/dl abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg 24-48 órával az eljárás után.

A kontrasztanyag által kiváltott nephropathiát a kreatininszint 0,5 mg/dl-es abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg.
24-48 órával a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatinin (S.Cr) szintje
Időkeret: 48 órával a PCI után
48 órával a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23 (SIME)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel