Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie nefropatii wywołanej kontrastem po koronarografii

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Ocena wpływu atorwastatyny i N-acetylocysteiny na zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii CIN

Biorąc pod uwagę ograniczone zrozumienie wpływu stosowania statyny i N-acetylocysteiny przed angiografią na zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem (CIN), celem tego badania jest ocena skuteczności atorwastatyny w zapobieganiu CIN u pacjentów poddawanych koronarografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone od czerwca 2023 r. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział kardiologii szpitali Uniwersytetu Ain Shams zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Do badania zostanie włączonych co najmniej 120 pacjentów poddanych planowej koronarografii CT, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek wywołanej kontrastem. Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup (40 pacjentów w każdej grupie):

  • Trzy grupy
  • Grupa otrzymująca duże dawki atorwastatyny: 40 pacjentów otrzyma 80 mg atorwastatyny przed koronarografią i zostanie odpowiednio nawodniony przy użyciu (1 ml/kg/godz.)
  • Grupa N-acetylocysteiny: 40 pacjentów będzie otrzymywać 200 mg 3 razy dziennie 2 dni przed koronarografią i 2 dni po koronarografii oraz będzie odpowiednio nawodnione przy użyciu (1 ml/kg/godz.)
  • Grupa kontrolna: 40 pacjentów zostanie odpowiednio nawodnionych przy użyciu (1ml/kg/h). Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi przed podaniem środka kontrastowego i po 24 godzinach w celu oceny potrzebnych parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egipt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany planowej koronarografii, który otrzyma środek kontrastowy do koronarografii.
  • Należy wykonać co najmniej dwa kolejne pomiary kreatyniny w surowicy (przed i po ekspozycji na kontrast)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,1 mg/dl
  • Pacjenci poddawani w trybie nagłym pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Wcześniejsza ekspozycja na środki kontrastowe w ciągu 7 dni
  • Przeciwwskazanie do stosowania dużych dawek statyny na receptę z N-acetylocysteiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką atorwastatyny
40 pacjentów otrzyma 80 mg atorwastatyny przed koronarografią i zostanie odpowiednio nawodniony przy użyciu (1 ml/kg/godz.)
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Atorwastatyna 80 mg przyjmowana raz przed koronarografią
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteinowa
40 pacjentów będzie otrzymywało 200 mg 3 razy dziennie 2 dni przed koronarografią i 2 dni po koronarografii oraz zapewni odpowiednie nawodnienie za pomocą (1 ml/kg/godz.)
Lek: N-acetylocysteina
200 mg 3 razy dziennie na 2 dni przed koronarografią
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
40 pacjentów otrzyma odpowiednie nawodnienie przy użyciu (1 ml/kg/godz.)
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Atorwastatyna 80 mg przyjmowana raz przed koronarografią
Lek: N-acetylocysteina
200 mg 3 razy dziennie na 2 dni przed koronarografią
Inny: Normalna sól fizjologiczna
odpowiednie nawodnienie przy użyciu soli fizjologicznej (1 ml/kg/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem (CIN).
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PCI

Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o >25% w ciągu 24–48 godzin po zabiegu.

Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o >25% w ciągu 24–48 godzin po zabiegu.

Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o >25% w ciągu 24–48 godzin po zabiegu.

Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o >25% w ciągu 24–48 godzin po zabiegu.

Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako bezwzględny wzrost poziomu kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o > 25%.
24-48 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy (S.Cr).
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
48 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23 (SIME)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj