Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrande kontrastinducerad nefropati efter kranskärlsangiografi

10 juli 2024 uppdaterad av: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Bedömning av effekten av atorvastatin och N-acetylcystein på förebyggande av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar angiografi CIN

Med tanke på den begränsade förståelsen av effekten av användning av statin och N-acetylcystein före angiografi för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CIN), är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av atorvastatin för att förebygga CIN bland patienter som genomgår koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En flerväpnad randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska genomföras från juni 2023. Enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer alla patienter som kommer till kardiologiska avdelningen vid Ain Shams universitetssjukhus att bedömas för behörighet. Minst 120 patienter som utsätts för elektiv CT koronar angiografi och som löper risk att utveckla kontrastinducerad njursvikt kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att tilldelas tre grupper (40 patienter för varje grupp):

  • Tre grupper
  • Högdos Atorvastatin-grupp: 40 patienter kommer att få 80 mg Atorvastatin före koronar angiografi och kommer att få adekvat vätsketillförsel med (1 ml/kg/timme)
  • N-acetylcysteingrupp: 40 patienter kommer att få 200 mg 3 gånger dagligen 2 dagar före koronar angiografi och 2 dagar efter och kommer att få adekvat hydrering med (1 ml/kg/timme)
  • Kontrollgrupp: 40 patienter kommer att få adekvat hydrering med (1 ml/kg/timme). Blodprovet kommer att samlas in från alla patienter före administrering av kontrastmedel och efter 24 timmar för bedömning av de nödvändiga parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypten, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv koronar angiografi som kommer att få koronar angiografi kontrastmedel.
  • Måste ha minst två på varandra följande serumkreatininmätningar (före och efter kontrastexponering)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med serumkreatininkonc på >2,1 mg/Dl
  • Patienter som genomgår akut primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Före exponering för kontrastmedel inom 7 dagar
  • Kontraindikation för en högdos statin, N-acetylcystein recept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos Atorvastatin-grupp
40 patienter kommer att få 80 mg Atorvastatin före koronar angiografi och kommer att få adekvat vätsketillförsel med (1 ml/kg/timme)
Läkemedel: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg tas en gång före koronar angiografi
Experimentell: N-acetylcysteingrupp
40 patienter kommer att få 200 mg 3 gånger dagligen 2 dagar före kranskärlsangiografi och 2 dagar efter och kommer att få adekvat hydrering med hjälp av (1 ml/kg/timme)
Läkemedel: N-acetylcystein
200mg 3 gånger dagligen 2 dagar före koronar angiografi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
40 patienter kommer att få adekvat vätsketillförsel med (1 ml/kg/timme)
Läkemedel: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg tas en gång före koronar angiografi
Läkemedel: N-acetylcystein
200mg 3 gånger dagligen 2 dagar före koronar angiografi
Övrig: Normal saltlösning
adekvat återfuktning med normal koksaltlösning (1 ml/kg/timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati (CIN) förekomst
Tidsram: 24-48 timmar efter PCI

Kontrastinducerad nefropati definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna 24-48 timmar efter ingreppet.

Kontrastinducerad nefropati definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna 24-48 timmar efter ingreppet.

Kontrastinducerad nefropati definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna 24-48 timmar efter ingreppet.

Kontrastinducerad nefropati definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna 24-48 timmar efter ingreppet.

Kontrastinducerad nefropati definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna
24-48 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatinin (S.Cr) nivå
Tidsram: 48 timmar efter PCI
48 timmar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23 (SIME)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera