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Amélioration de la néphropathie induite par le contraste après une angiographie coronarienne

15 novembre 2023 mis à jour par: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de l'atorvastatine et de la N-acétylcystéine sur la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une coronarographie CIN

Compte tenu de la compréhension limitée de l'impact de l'utilisation des statines et de la N-acétylcystéine avant l'angiographie dans la prévention néphropathie induite par le produit de contraste (CIN), l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'atorvastatine dans la prévention des CIN chez les patients subissant une coronarographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé multi-armés sera mené à partir de juin 2023. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients se présentant au service de cardiologie des hôpitaux universitaires d'Ain Shams seront évalués pour leur éligibilité. Au moins 120 patients soumis à une coronarographie CT élective qui risquent de développer une insuffisance rénale induite par le contraste seront inscrits. Les participants seront répartis en trois groupes (40 patients pour chaque groupe) :

  • Trois groupes
  • Groupe Atorvastatine à haute dose : 40 patients recevront 80 mg d'atorvastatine avant une angiographie coronarienne et recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h)
  • Groupe N-acétylcystéine : 40 patients recevront 200 mg 3 fois par jour 2 jours avant l'angiographie coronarienne et 2 jours après et recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h)
  • Groupe témoin : 40 patients recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h) L'échantillon de sang sera prélevé sur tous les patients avant l'administration de produits de contraste et après 24 heures pour l'évaluation des paramètres nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours d'angiographie coronarienne élective qui recevra des produits de contraste pour angiographie coronarienne.
  • Doit avoir au moins deux mesures consécutives de créatinine sérique (avant et après exposition au contraste)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec une concentration de créatinine sérique > 2,1 mg/Dl
  • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire d'urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
  • Exposition préalable à un produit de contraste dans les 7 jours
  • Contre-indication à une prescription de statine à haute dose et de N-acétylcystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe atorvastatine à haute dose
40 patients recevront 80 mg d'atorvastatine avant une coronarographie et recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h)
Médicament: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg à prendre une fois avant une coronarographie
Expérimental: Groupe N-acétylcystéine
40 patients recevront 200 mg 3 fois par jour 2 jours avant l'angiographie coronarienne et 2 jours après et recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h)
Médicament: N-acétylcystéine
200 mg 3 fois par jour 2 jours avant la coronarographie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
40 patients recevront une hydratation adéquate en utilisant (1 ml/kg/h)
Médicament: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg à prendre une fois avant une coronarographie
Médicament: N-acétylcystéine
200 mg 3 fois par jour 2 jours avant la coronarographie
Autre: Solution saline normale
hydratation adéquate en utilisant une solution saline normale (1 ml/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN)
Délai: 24 à 48 heures après PCI

La néphropathie induite par le contraste a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de > 25 % des taux de créatinine 24 à 48 heures après l'intervention.

La néphropathie induite par le contraste a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de > 25 % des taux de créatinine 24 à 48 heures après l'intervention.

La néphropathie induite par le contraste a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de > 25 % des taux de créatinine 24 à 48 heures après l'intervention.

La néphropathie induite par le contraste a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de > 25 % des taux de créatinine 24 à 48 heures après l'intervention.

La néphropathie induite par le contraste a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative > 25 % des taux de créatinine.
24 à 48 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de créatinine sérique (S.Cr)
Délai: 48 heures après PCI
48 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Estimé)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23 (SIME)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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