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관상동맥 조영술 후 조영제로 인한 신장병증 개선

2024년 7월 10일 업데이트: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

관상동맥 조영술을 받는 환자의 조영제 유발 신장병증 예방에 대한 아토르바스타틴 및 N-아세틸 시스테인의 효과 평가 CIN

혈관 조영술 전 스타틴과 N-아세틸 시스테인 사용이 조영제 유발 신장병증(CIN) 예방에 미치는 영향에 대한 제한된 이해를 고려하여, 이 연구의 목적은 관상동맥 조영술을 받는 환자에서 CIN 예방에 있어 아토르바스타틴의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2023년 6월부터 실시될 다중 무장 무작위 대조 임상시험. 포함 및 제외 기준에 따라 아인샴스 대학병원 심장내과에 내원하는 모든 환자의 적격성을 평가하게 됩니다. 조영제 유발 신부전이 발생할 위험이 있는 선택적 CT 관상동맥 조영술을 받은 최소 120명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 세 그룹으로 배정됩니다(각 그룹당 환자 40명).

  • 세 그룹
  • 고용량 아토르바스타틴군: 40명의 환자에게 관상동맥조영술 전 아토르바스타틴 80mg을 투여하고 (1ml/kg/hr)로 적절한 수분공급을 제공합니다.
  • N-아세틸시스테인군: 40명의 환자에게 관상동맥조영술 전 2일, 후 2일에 200mg을 1일 3회 투여하고, 1ml/kg/hr로 적절한 수분공급을 한다.
  • 대조군: 40명의 환자는 (1ml/kg/hr)을 사용하여 적절한 수분 공급을 받습니다. 조영제 투여 전과 필요한 매개변수 평가를 위해 24시간 후에 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, 이집트, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관상동맥조영술 조영제를 받을 선택적 관상동맥조영술을 받고 있습니다.
  • 최소 2회 연속 혈청 크레아티닌 측정을 받아야 합니다(조영제 노출 전후).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 혈청 크레아티닌 농도가 >2.1 mg/Dl인 환자
  • ST분절 상승 심근경색으로 응급 일차 경피관상동맥중재술을 받고 있는 환자.
  • 7일 이내에 조영제에 대한 사전 노출
  • 고용량 스타틴, N-아세틸 시스테인 처방에 대한 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 아토르바스타틴군
40명의 환자는 관상동맥 조영술 전에 아토르바스타틴 80mg을 투여받고 (1ml/kg/hr)을 사용하여 적절한 수분 공급을 받습니다.
의약품: 아토르바스타틴 80mg
아토르바스타틴 80mg 복용 관상동맥조영술 전 1회
실험적: N-아세틸 시스테인 그룹
40명의 환자에게 관상동맥조영술 전 2일과 후 2일에 200mg을 1일 3회 투여하고 (1ml/kg/hr)을 사용하여 적절한 수분 공급을 받습니다.
의약품: N-아세틸 시스테인
관상동맥조영술 2일 전 200mg 1일 3회
활성 비교기: 대조군
40명의 환자는 (1ml/kg/hr)을 사용하여 적절한 수분 공급을 받습니다.
의약품: 아토르바스타틴 80mg
아토르바스타틴 80mg 복용 관상동맥조영술 전 1회
의약품: N-아세틸 시스테인
관상동맥조영술 2일 전 200mg 1일 3회
다른: 일반 식염수
생리식염수(1ml/kg/hr)를 이용한 적절한 수분공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신장병증(CIN) 발생률
기간: PCI 후 24~48시간

조영제 유발 신증은 시술 후 24~48시간에 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL의 절대적 증가 또는 25% 이상의 상대적 증가로 정의되었습니다.

조영제 유발 신증은 시술 후 24~48시간에 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL의 절대적 증가 또는 25% 이상의 상대적 증가로 정의되었습니다.

조영제 유발 신증은 시술 후 24~48시간에 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL의 절대적 증가 또는 25% 이상의 상대적 증가로 정의되었습니다.

조영제 유발 신증은 시술 후 24~48시간에 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL의 절대적 증가 또는 25% 이상의 상대적 증가로 정의되었습니다.

조영제 유발 신증은 크레아티닌 수치가 0.5 mg/dL의 절대 증가 또는 25% 이상의 상대 증가로 정의됩니다.
PCI 후 24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌(S.Cr) 수준
기간: PCI 후 48시간
PCI 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23 (SIME)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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