Mejora de la nefropatía inducida por contraste después de una angiografía coronaria
10 de julio de 2024 actualizado por: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University
Evaluación del efecto de atorvastatina y N-acetilcisteína en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria NIC
Dado el conocimiento limitado del impacto del uso de estatinas y N-acetil cisteína antes de la angiografía en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC), el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la atorvastatina en la prevención de la NIC entre pacientes sometidos a angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado, aleatorio y con múltiples brazos se llevará a cabo a partir de junio de 2023. Según los criterios de inclusión y exclusión, se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que se presenten en el departamento de Cardiología de los hospitales universitarios de Ain Shams. Al menos 120 pacientes sometidos a angiografía coronaria por TC electiva que tengan riesgo de desarrollar Se inscribirá insuficiencia renal inducida por contraste. Los participantes serán asignados a tres grupos (40 pacientes para cada grupo):
- tres grupos
- Grupo de atorvastatina en dosis altas: 40 pacientes recibirán 80 mg de atorvastatina antes de la angiografía coronaria y recibirán una hidratación adecuada usando (1 ml/kg/h)
- Grupo de N-acetilcisteína: 40 pacientes recibirán 200 mg 3 veces al día 2 días antes de la angiografía coronaria y 2 días después y recibirán una hidratación adecuada usando (1 ml/kg/hr)
- Grupo de control: 40 pacientes recibirán una hidratación adecuada usando (1 ml/kg/h). La muestra de sangre se recolectará de todos los pacientes antes de la administración de medios de contraste y después de 24 horas para evaluar los parámetros necesarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egipto, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a una angiografía coronaria electiva que recibirán medios de contraste para la angiografía coronaria.
- Debe tener al menos dos mediciones consecutivas de creatinina sérica (antes y después de la exposición al contraste)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con concentración de creatinina sérica >2,1 mg/Dl
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria de emergencia por infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Exposición previa a medios de contraste dentro de los 7 días
- Contraindicación para una estatina en dosis altas, prescripción de N-acetilcisteína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de atorvastatina en dosis altas
40 pacientes recibirán 80 mg de atorvastatina antes de la angiografía coronaria y recibirán una hidratación adecuada usando (1 ml/kg/hr)
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Atorvastatina 80 mg tomados una vez antes de la angiografía coronaria
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Experimental: Grupo N-acetilcisteína
40 pacientes recibirán 200 mg 3 veces al día 2 días antes de la angiografía coronaria y 2 días después y recibirán una hidratación adecuada usando (1 ml/kg/hr)
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200 mg 3 veces al día 2 días antes de la angiografía coronaria
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Comparador activo: Grupo de control
40 pacientes recibirán hidratación adecuada usando (1ml/kg/hr)
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Atorvastatina 80 mg tomados una vez antes de la angiografía coronaria
200 mg 3 veces al día 2 días antes de la angiografía coronaria
hidratación adecuada usando solución salina normal (1ml/kg/hr)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la ICP
|
La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dL o un aumento relativo de >25% en los niveles de creatinina entre 24 y 48 horas después del procedimiento. La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dL o un aumento relativo de >25% en los niveles de creatinina entre 24 y 48 horas después del procedimiento. La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dL o un aumento relativo de >25% en los niveles de creatinina entre 24 y 48 horas después del procedimiento. La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dL o un aumento relativo de >25% en los niveles de creatinina entre 24 y 48 horas después del procedimiento. La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dl o un aumento relativo de >25 % en los niveles de creatinina. |
24-48 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de creatinina sérica (S.Cr)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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48 horas después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury. Part 2: risk stratification, role of hydration and other prophylactic measures, patients taking metformin and chronic dialysis patients : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2856-2869. doi: 10.1007/s00330-017-5247-4. Epub 2018 Feb 7.
- Yang Y, Song M, Liu Y, Liu H, Sun L, Peng Y, Liu F, Venkatachalam MA, Dong Z. Renoprotective approaches and strategies in acute kidney injury. Pharmacol Ther. 2016 Jul;163:58-73. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
- Chong E, Poh KK, Lu Q, Zhang JJ, Tan N, Hou XM, Ong HY, Azan A, Chen SL, Chen JY, Ali RM, Fang WY, Lau TW, Tan HC. Comparison of combination therapy of high-dose oral N-acetylcysteine and intravenous sodium bicarbonate hydration with individual therapies in the reduction of Contrast-induced Nephropathy during Cardiac Catheterisation and Percutaneous Coronary Intervention (CONTRAST): A multi-centre, randomised, controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:237-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.108. Epub 2015 Aug 5.
- Ma WQ, Zhao Y, Wang Y, Han XQ, Zhu Y, Liu NF. Comparative efficacy of pharmacological interventions for contrast-induced nephropathy prevention after coronary angiography: a network meta-analysis from randomized trials. Int Urol Nephrol. 2018 Jun;50(6):1085-1095. doi: 10.1007/s11255-018-1814-0. Epub 2018 Feb 5.
- Xie W, Liang X, Lin Z, Liu M, Ling Z. Latest Clinical Evidence About Effect of Acetylcysteine on Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Angiography: A Meta-Analysis. Angiology. 2021 Feb;72(2):105-121. doi: 10.1177/0003319720950162. Epub 2020 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Atorvastatina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 23 (SIME)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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