Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение контраст-индуцированной нефропатии после коронарной ангиографии

10 июля 2024 г. обновлено: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Оценка влияния аторвастатина и N-ацетилцистеина на профилактику контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, перенесших коронарографию CIN

Учитывая ограниченное понимание влияния применения статинов и N-ацетилцистеина перед ангиографией на профилактику контраст-индуцированной нефропатии (КИН), цель данного исследования — оценить эффективность аторвастатина в профилактике КИН у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многостороннее рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено с июня 2023 года. В соответствии с критериями включения и исключения все пациенты, поступающие в отделение кардиологии больниц Университета Айн-Шамс, будут проверены на соответствие критериям участия. В исследование будут включены не менее 120 пациентов, которым будет проведена плановая КТ-коронарография, у которых есть риск развития почечной недостаточности, вызванной контрастированием. Участники будут распределены на три группы (по 40 пациентов в каждой группе):

  • Три группы
  • Группа высоких доз аторвастатина: 40 пациентов получат 80 мг аторвастатина перед коронарографией и получат адекватную гидратацию с использованием (1 мл/кг/час).
  • Группа N-ацетилцистеина: 40 пациентов будут получать 200 мг 3 раза в день за 2 дня до коронарографии и через 2 дня после нее и будут получать адекватную гидратацию с использованием (1 мл/кг/час).
  • Контрольная группа: 40 пациентов получат адекватную гидратацию с использованием (1 мл/кг/час). У всех пациентов будет взят образец крови перед введением контрастного вещества и через 24 часа для оценки необходимых параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Египет, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение плановой коронарной ангиографии, которому будут введены контрастные вещества для коронарной ангиографии.
  • Необходимо провести как минимум два последовательных измерения креатинина в сыворотке (до и после воздействия контрастного вещества)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с концентрацией креатинина в сыворотке >2,1 мг/дл.
  • Пациенты, перенесшие экстренное первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
  • Предыдущее воздействие контрастных веществ в течение 7 дней
  • Противопоказания для назначения высоких доз статинов и N-ацетилцистеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз аторвастатина
40 пациентов получат 80 мг аторвастатина перед коронарографией и получат адекватную гидратацию с использованием (1 мл/кг/час)
Лекарство: Аторвастатин 80мг
Аторвастатин 80 мг принимается однократно перед коронарографией.
Экспериментальный: N-ацетилцистеиновая группа
40 пациентов будут получать 200 мг 3 раза в день за 2 дня до коронарографии и через 2 дня после нее и будут получать адекватную гидратацию с использованием (1 мл/кг/час).
Лекарство: N-ацетилцистеин
200 мг 3 раза в день за 2 дня до коронарографии.
Активный компаратор: Контрольная группа
40 пациентов получат адекватную гидратацию, используя (1 мл/кг/час)
Лекарство: Аторвастатин 80мг
Аторвастатин 80 мг принимается однократно перед коронарографией.
Лекарство: N-ацетилцистеин
200 мг 3 раза в день за 2 дня до коронарографии.
Другой: Физиологический раствор
адекватная гидратация с использованием физиологического раствора (1 мл/кг/час)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость контраст-индуцированной нефропатией (CIN)
Временное ограничение: 24-48 часов после ЧКВ

Контраст-индуцированную нефропатию определяли как абсолютное увеличение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25% через 24–48 часов после процедуры.

Контраст-индуцированную нефропатию определяли как абсолютное увеличение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25% через 24–48 часов после процедуры.

Контраст-индуцированную нефропатию определяли как абсолютное увеличение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25% через 24–48 часов после процедуры.

Контраст-индуцированную нефропатию определяли как абсолютное увеличение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25% через 24–48 часов после процедуры.

Контраст-индуцированную нефропатию определяли как абсолютное увеличение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25%.
24-48 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень сывороточного креатинина (S.Cr)
Временное ограничение: 48 часов после ЧКВ
48 часов после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23 (SIME)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться