Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrende kontrastindusert nefropati etter koronar angiografi

10. juli 2024 oppdatert av: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Vurdering av effekten av atorvastatin og N-acetylcystein på forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi CIN

Gitt den begrensede forståelsen av virkningen av bruk av statin og N-acetylcystein før angiografi for å forhindre kontrastindusert nefropati (CIN), er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av atorvastatin for å forhindre CIN blant pasienter som gjennomgår koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multiarmet randomisert kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres fra juni 2023. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle pasienter som kommer til kardiologisk avdeling ved Ain Shams universitetssykehus, bli vurdert for kvalifisering. Minst 120 pasienter som er utsatt for elektiv CT koronar angiografi som er i fare for å utvikle kontrastindusert nyresvikt, vil bli registrert. Deltakerne vil bli tildelt tre grupper (40 pasienter for hver gruppe):

  • Tre grupper
  • Høydose Atorvastatin-gruppe: 40 pasienter vil få 80 mg Atorvastatin før koronar angiografi og vil få tilstrekkelig hydrering med (1ml/kg/time)
  • N-acetylcysteingruppe: 40 pasienter vil få 200 mg 3 ganger daglig 2 dager før koronar angiografi og 2 dager etter og vil få tilstrekkelig hydrering ved bruk av (1 ml/kg/time)
  • Kontrollgruppe: 40 pasienter vil få tilstrekkelig hydrering ved bruk av (1ml/kg/time) Blodprøven vil bli tatt fra alle pasienter før administrering av kontrastmidler og etter 24 timer for vurdering av nødvendige parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv koronar angiografi som vil få koronar angiografi kontrastmidler.
  • Må ha minst to påfølgende serumkreatininmålinger (før og etter kontrasteksponering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med serumkreatininkons. på >2,1 mg/dl
  • Pasienter som gjennomgår akutt primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Tidligere eksponering for kontrastmidler innen 7 dager
  • Kontraindikasjon for en høydose statin, N-acetylcystein resept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose Atorvastatin gruppe
40 pasienter vil få 80 mg Atorvastatin før koronar angiografi og vil få tilstrekkelig hydrering ved bruk av (1ml/kg/time)
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg tatt én gang før koronar angiografi
Eksperimentell: N-acetylcysteingruppe
40 pasienter vil få 200 mg 3 ganger daglig 2 dager før koronar angiografi og 2 dager etter og vil få tilstrekkelig hydrering ved bruk av (1 ml/kg/time)
Legemiddel: N-acetylcystein
200 mg 3 ganger daglig 2 dager før koronar angiografi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
40 pasienter vil få tilstrekkelig hydrering ved å bruke (1ml/kg/time)
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg tatt én gang før koronar angiografi
Legemiddel: N-acetylcystein
200 mg 3 ganger daglig 2 dager før koronar angiografi
Annen: Vanlig saltvann
tilstrekkelig hydrering med normal saltvann (1 ml/kg/time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati (CIN) forekomst
Tidsramme: 24-48 timer etter PCI

Kontrastindusert nefropati ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer 24-48 timer etter prosedyren.

Kontrastindusert nefropati ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer 24-48 timer etter prosedyren.

Kontrastindusert nefropati ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer 24-48 timer etter prosedyren.

Kontrastindusert nefropati ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer 24-48 timer etter prosedyren.

Kontrastindusert nefropati ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer
24-48 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatinin (S.Cr) nivå
Tidsramme: 48 timer etter PCI
48 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23 (SIME)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere