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Verbesserung der kontrastinduzierten Nephropathie nach Koronarangiographie

10. Juli 2024 aktualisiert von: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Atorvastatin und N-Acetylcystein auf die Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie CIN unterziehen

Angesichts des begrenzten Verständnisses der Auswirkungen der Verwendung von Statin und N-Acetylcystein vor der Angiographie auf die Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vorbeugung von CIN bei Patienten zu bewerten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mehrarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die ab Juni 2023 durchgeführt werden soll. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle Patienten, die sich in der Kardiologieabteilung der Krankenhäuser der Ain Shams-Universität vorstellen, auf ihre Eignung geprüft. Mindestens 120 Patienten, die einer elektiven CT-Koronarangiographie unterzogen werden und bei denen das Risiko besteht, ein kontrastmittelinduziertes Nierenversagen zu entwickeln, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt (40 Patienten für jede Gruppe):

  • Drei Gruppen
  • Gruppe mit hochdosiertem Atorvastatin: 40 Patienten erhalten vor der Koronarangiographie 80 mg Atorvastatin und erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (1 ml/kg/h).
  • N-Acetylcystein-Gruppe: 40 Patienten erhalten 200 mg dreimal täglich 2 Tage vor der Koronarangiographie und 2 Tage danach und erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (1 ml/kg/h).
  • Kontrollgruppe: 40 Patienten erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit (1 ml/kg/h). Die Blutprobe wird von allen Patienten vor der Verabreichung von Kontrastmitteln und nach 24 Stunden zur Beurteilung der erforderlichen Parameter entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Ägypten, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven Koronarangiographie und erhält Kontrastmittel für die Koronarangiographie.
  • Es müssen mindestens zwei aufeinanderfolgende Serumkreatininmessungen durchgeführt werden (vor und nach der Kontrastmittelexposition).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Serumkreatininkonzentration von >2,1 mg/dl
  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention im Notfall wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung unterziehen.
  • Vorherige Kontrastmittelexposition innerhalb von 7 Tagen
  • Kontraindikation für eine hochdosierte Verschreibung von Statinen und N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Atorvastatin
40 Patienten erhalten vor der Koronarangiographie 80 mg Atorvastatin und erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (1 ml/kg/h).
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg einmal vor der Koronarangiographie eingenommen
Experimental: N-Acetylcystein-Gruppe
40 Patienten erhalten 200 mg dreimal täglich 2 Tage vor der Koronarangiographie und 2 Tage danach und erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit (1 ml/kg/h).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
200 mg 3-mal täglich 2 Tage vor der Koronarangiographie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
40 Patienten erhalten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit (1 ml/kg/h)
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg einmal vor der Koronarangiographie eingenommen
Arzneimittel: N-Acetylcystein
200 mg 3-mal täglich 2 Tage vor der Koronarangiographie
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung (1 ml/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CIN).
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PCI

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde als absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um >25 % 24–48 Stunden nach dem Eingriff definiert.

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde als absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um >25 % 24–48 Stunden nach dem Eingriff definiert.

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde als absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um >25 % 24–48 Stunden nach dem Eingriff definiert.

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde als absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um >25 % 24–48 Stunden nach dem Eingriff definiert.

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde als ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von >25 % des Kreatininspiegels definiert
24–48 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel (S.Cr).
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
48 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 (SIME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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