現在の噴射剤と比較して、代替噴射剤を使用したブデソニドとアルブテロールの生化学的類似性を評価する研究。
2026年5月4日 更新者:AstraZeneca
BDA MDI ヒドロフルオロオレフィン (HFO) によって送達されるブデソニドとアルブテロールの全身曝露の生物学的同等性を BDA MDI (ヒドロフルオロアルケン) と比較して評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、単回用量、部分反復、3 期間クロスオーバー試験HFA。
この研究では、健康な男性と女性の参加者を対象に、ブデソニドおよびアルブテロール(BDA)定量吸入器(MDI)HFOおよびBDA MDI HFAの薬物動態(PK)と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は 3 回の単回投与治療を受けます。 BDA MDI HFA を 2 回分、BDA MDI HFO を 1 回分。
- 治療 A: 2 回の吸入、BDA MDI HFO 80/90 μg の単回投与 (試験製剤)
- 治療 B: 2 回の吸入、BDA MDI HFA 80/90 μg (参照製剤) の単回投与 参加者は、ABB、BBA、または BAB の 3 つの治療シーケンスのいずれか 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間は最長28日間。
- 3 回の治療期間は最長約 22 日間です (フォローアップを含む)。
- 最終フォローアップは、研究介入の最後の投与後 3 ~ 7 日以内に行われます。
各参加者は最大 48 日間研究に参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から60歳までの健康な男性および女性(妊娠の可能性のない)参加者。
- 女性参加者はスクリーニング時および入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- BMI が 18 ~ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg ~ 120 kg 以下の参加者。
- 参加者は、スクリーニング訪問時に年齢、身長、民族に関して努力呼気量(FEV)1 が予測正常値の 80% 以上、FEV1/FVC が 70% 以上である必要があります。
- 参加者は適切な吸入技術を実証し、トレーニング後に MDI を適切に使用できるようにする必要があります。
除外基準:
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の臨床的に重要な疾患や障害の病歴または存在。
- 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置または外傷。
- 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常があれば、スクリーニングの結果が得られます。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導 ECG における臨床的に重要な異常。
- 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品(電子タバコを含む)を喫煙または使用したことのある人。
- アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
- スクリーニング時に乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
- 重度のアレルギー/過敏症の病歴または存在。
- -治験薬の最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。
- 2週間または5半減期の間の制酸薬、鎮痛薬(パラセタモール/アセトアミノフェン以外)、漢方薬、超用量ビタミン(1日推奨量の20~600倍の摂取)、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。治験薬の最初の投与前の投薬期間のいずれか長い方。
- スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前 3 か月間の 500 mL を超える献血/損失。
- カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
- 脆弱な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療順序 ABB
参加者は治療A、続いて治療B、続いて治療Bを受け、すべての治療を単回投与とし、各研究用量投与間の休薬期間は最短3日、最長7日とする。
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ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療B(BDA MDI HFA)を受けます。
ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療A(BDA MDI HFO)を受けます。
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実験的:治療シーケンスBBA
参加者は治療B、続いて治療B、続いて治療Aを受け、すべての治療を単回投与とし、各研究用量投与間の休薬期間は最低3日、最長7日とする。
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ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療B(BDA MDI HFA)を受けます。
ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療A(BDA MDI HFO)を受けます。
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実験的:治療シーケンスBAB
参加者は治療B、続いて治療A、続いて治療Bを受け、すべての治療を単回投与とし、各研究用量投与間の休薬期間は最短3日、最長7日とする。
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ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療B(BDA MDI HFA)を受けます。
ランダム化された参加者は、1日目に絶食状態で治療A(BDA MDI HFO)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間0から最後の定量可能な濃度(AUClast)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの AUClast を評価して、投与されたブデソニドとアルブテロールの全身曝露量の生物学的同等性を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの Cmax を評価して、投与されたブデソニドとアルブテロールの全身曝露量の生物学的同等性を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUCinf)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の AUCinf が評価されます。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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観察された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の Tmax を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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末端除去半減期 (T1/2λz)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の T1/2λz を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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体循環における未変化薬物のゼロから無限までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の MRT が評価されます。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の CL/F を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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終末期の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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ブデソニドとアルブテロールの投与後の Vz/F を評価します。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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比 最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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治療A(試験製剤)と治療B(参照製剤)のCmax値の比が評価される。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
|
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時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積比(AUCinf)
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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治療 A (試験製剤) と治療 B (参照製剤) の AUCinf 値の比率が評価されます。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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比率は、時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線の下にあります。
時間枠:1日目、2日目(投与前および投与後)
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治療 A (試験製剤) と治療 B (参照製剤) の AUClast 値の比率が評価されます。
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1日目、2日目(投与前および投与後)
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有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニング(28日目から2日目まで)からフォローアップの電話まで(最終投与後3~7日以内)
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BDA MDI HFO および BDA MDI HFA の単回投与の安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング(28日目から2日目まで)からフォローアップの電話まで(最終投与後3~7日以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2024年5月4日
研究の完了 (実際)
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6933C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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