此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究评估布地奈德和沙丁胺醇与替代推进剂与当前推进剂的生化相似性。

2026年5月4日 更新者:AstraZeneca

一项随机、双盲、单剂量、部分重复、3 个周期交叉研究的 1 期研究,旨在评估 BDA MDI 氢氟烯烃 (HFO) 与 BDA MDI(氢氟烯烃)提供的布地奈德和沙丁胺醇的总系统暴露生物等效性氢氟酸。

本研究将调查布地奈德和沙丁胺醇 (BDA) 定量吸入器 (MDI) HFO 和 BDA MDI HFA 在健康男性和女性受试者中的药代动力学 (PK) 和安全性。

研究概览

详细说明

符合资格的参与者将接受3次单剂量治疗; 2 剂 BDA MDI HFA 和 1 剂 BDA MDI HFO。

  • 治疗 A:2 次吸入,单剂量 BDA MDI HFO 80/90 μg(测试制剂)
  • 治疗 B:2 次吸入,单剂量 BDA MDI HFA 80/90 μg(参考配方) 参与者将被随机分配接受 ABB、BBA 或 BAB 3 种治疗序列中的任意一种。

该研究将包括:

  • 筛选期最长为 28 天。
  • 三个治疗期将长达约 22 天(包括随访)。
  • 最后一次研究干预后 3-7 天内进行最终随访。

每个参与者必须参与研究长达 48 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 60 岁(含)的健康男性和女性参与者(无生育能力),具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 女性参与者在筛选和入院时的妊娠测试必须呈阴性,并且不得处于哺乳期。
  • 体重指数在 18 至 30 kg/m^2 之间(含)且体重在 50 公斤至 120 公斤(含)之间的参与者。
  • 筛选访视时,参与者的年龄、身高和种族的用力呼气量 (FEV)1 必须≥预测正常值的 80%,并且 FEV1/FVC > 70%。
  • 参与者必须展示正确的吸入技术,并能够在培训后正确使用 MDI。

排除标准:

  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他有临床意义的疾病或病症的病史或存在。
  • 任何临床上显着的疾病或病症的病史,这些疾病或病症可能使参与者因参与研究而面临风险,或影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 首次给予研究药物后 4 周内发生任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 筛查时会出现临床化学、血液学或尿液分析的任何临床重要异常。
  • 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
  • 静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态方面的任何临床重要异常,以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。
  • 当前吸烟者或筛查前 3 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品(包括电子烟​​)的人。
  • 已知或怀疑有酗酒或吸毒史。
  • 筛查时滥用药物、酒精或可替宁呈阳性筛查。
  • 有严重过敏/超敏反应史或存在。
  • 在首次服用研究药物前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物,例如圣约翰草。
  • 在 2 周或 5 个半衰期内使用任何处方或非处方药物,包括抗酸剂、镇痛药(扑热息痛/对乙酰氨基酚除外)、草药、大剂量维生素(摄入推荐每日剂量的 20 至 600 倍)和矿物质首次给予研究药物之前的药物治疗,以较长者为准。
  • 筛查后 1 个月内捐献血浆,或筛查前 3 个月内捐献/失血超过 500 mL。
  • 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
  • 弱势参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序 ABB
参与者将接受治疗 A,然后接受治疗 B,然后接受治疗 B,所有治疗均作为单剂,每次研究剂量给药之间的清除期至少为 3 天,但不超过 7 天。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 B (BDA MDI HFA)。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 A (BDA MDI HFO)。
实验性的:治疗顺序BBA
参与者将接受治疗 B,然后接受治疗 B,然后接受治疗 A,所有治疗均为单剂量,每次研究剂量给药之间的清除期至少为 3 天,但不超过 7 天。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 B (BDA MDI HFA)。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 A (BDA MDI HFO)。
实验性的:治疗顺序 BAB
参与者将接受治疗 B,然后接受治疗 A,然后接受治疗 B,所有治疗均作为单剂,每次研究剂量给药之间的清除期至少为 3 天,但不超过 7 天。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 B (BDA MDI HFA)。
随机参与者将在第 1 天在禁食条件下接受治疗 A (BDA MDI HFO)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到最后可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估布地奈德和沙丁胺醇的 AUClast,以评估所施用的布地奈德和沙丁胺醇的总全身暴露的生物等效性。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
最大血浆药物浓度(Cmax)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估布地奈德和沙丁胺醇的 Cmax,以评估所施用的布地奈德和沙丁胺醇的总全身暴露的生物等效性。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的 AUCinf。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的 Tmax。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
末端消除半衰期 (T1/2λz)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的T1/2λz。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
未变化药物在体循环中从零到无穷大的平均停留时间 (MRT)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的 MRT。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的 CL/F。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估施用布地奈德和沙丁胺醇后的 Vz/F。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
比率 最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估处理 A(测试制剂)和处理 B(参考制剂)Cmax 值的比率。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积比 (AUCinf)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估治疗 A(测试制剂)和治疗 B(参考制剂)AUCinf 值的比率。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
比率位于血浆浓度-时间曲线下,从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast)
大体时间:第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
将评估治疗 A(测试制剂)和治疗 B(参考制剂)AUClast 值的比率。
第 1 天、第 2 天(给药前和给药后)
发生不良事件的参与者人数
大体时间:从筛查(≤ 28 天到第-2 天)直至电话随访(最终剂量后 3 至 7 天内)
将评估单剂量 BDA MDI HFO 和 BDA MDI HFA 的安全性和耐受性。
从筛查(≤ 28 天到第-2 天)直至电话随访(最终剂量后 3 至 7 天内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (实际的)

2024年5月4日

研究完成 (实际的)

2024年5月4日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的,表示AZ正在接受IPD请求,但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份已签署的数据使用协议(数据访问者的不可转让合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅