Tutkimus budesonidin ja albuterolin biokemiallisen samankaltaisuuden arvioimiseksi vaihtoehtoisella ponneaineella verrattuna nykyiseen ponneaineeseen.
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, osittainen toisto, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus budesonidin ja albuterolin kokonaissysteemisen altistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi BDA MDI:n hydrofluoriolefiini (HFO) verrattuna BDA MDI:hen (hydrofluoriaaliin) HFA.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan budesonidin ja albuterolin (BDA) mittariannosinhalaattorin (MDI) HFO:n ja BDA MDI HFA:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoinen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa; 2 annosta BDA MDI HFA:ta ja 1 annos BDA MDI HFO:ta.
- Hoito A: 2 inhalaatiota, kerta-annos BDA MDI HFO:ta 80/90 μg (testiformulaatio)
- Hoito B: 2 inhalaatiota, kerta-annos BDA MDI HFA:ta 80/90 μg (vertailuformulaatio) Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ABB:n, BBA:n tai BAB:n hoitojaksosta.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Kolme hoitojaksoa ovat enintään noin 22 päivää (mukaan lukien seuranta).
- Viimeinen seurantakäynti tulee 3–7 päivän kuluessa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan on oltava mukana tutkimuksessa enintään 48 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (jotka eivät ole raskaana), iältään 18–60 vuotta, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä, eivätkä he saa imettää.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m^2 ja jotka painavat 50–120 kg.
- Osallistujien pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV)1 on oltava ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC > 70 % iän, pituuden ja etnisen taustan osalta seulontakäynnillä.
- Osallistujien tulee osoittaa oikea inhalaatiotekniikka ja osata käyttää MDI:tä kunnolla harjoituksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai muun kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä näkyvät seulonnassa.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa.
- Vaikea allergia/yliherkkyyshistoria tai olemassaolo.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana. ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
- Haavoittuvat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys ABB
Osallistujat saavat hoitoa A, sen jälkeen hoitoa B, jota seuraa hoito B, kaikki hoidot yhtenä annoksena, huuhtelujakson ollessa vähintään 3 päivää, mutta enintään 7 päivää jokaisen tutkimusannoksen välillä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa B (BDA MDI HFA) päivänä 1 paastotilassa.
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa A (BDA MDI HFO) päivänä 1 paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys BBA
Osallistujat saavat hoitoa B, sen jälkeen hoitoa B ja sen jälkeen hoitoa A, kaikki hoidot yhtenä annoksena, huuhtelujakson ollessa vähintään 3 päivää, mutta enintään 7 päivää jokaisen tutkimusannoksen välillä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa B (BDA MDI HFA) päivänä 1 paastotilassa.
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa A (BDA MDI HFO) päivänä 1 paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys BAB
Osallistujat saavat hoitoa B, sen jälkeen hoitoa A, jota seuraa hoito B, kaikki hoidot yhtenä annoksena, huuhtelujakson ollessa vähintään 3 päivää, mutta enintään 7 päivää jokaisen tutkimusannoksen välillä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa B (BDA MDI HFA) päivänä 1 paastotilassa.
Satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa A (BDA MDI HFO) päivänä 1 paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Budesonidin ja albuterolin AUClast-arvo arvioidaan annetun budesonidin ja albuterolin systeemisen kokonaisaltistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Budesonidin ja albuterolin Cmax-arvo arvioidaan budesonidin ja albuterolin systeemisen kokonaisaltistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
AUCinf arvioidaan budesonidin ja albuterolin annon jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Tmax budesonidin ja albuterolin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2λz)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
T1/2λz budesonidin ja albuterolin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
MRT arvioidaan budesonidin ja albuterolin annon jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
CL/F arvioidaan budesonidin ja albuterolin annon jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Vz/F budesonidin ja albuterolin antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Suhde Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Hoidon A (testiformulaatio) ja hoidon B (viiteformulaatio) Cmax-arvojen suhde arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Suhde Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Hoidon A (testiformulaatio) ja hoidon B (viiteformulaatio) AUCinf-arvojen suhde arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Suhde ovat plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Hoidon A (testiformulaatio) ja hoidon B (viiteformulaatio) AUClast-arvojen suhde arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (≤ 28 päivää päivään -2) seurantapuheluun (3–7 päivän kuluessa lopullisesta annoksesta)
|
BDA MDI HFO:n ja BDA MDI HFA:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Seulonnasta (≤ 28 päivää päivään -2) seurantapuheluun (3–7 päivän kuluessa lopullisesta annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6933C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .