Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma den biokemiska likheten mellan Budesonid och Albuterol med ett alternativt drivmedel jämfört med nuvarande drivmedel.

11 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, endos, partiell replikat, 3-periods cross-over-studie för att bedöma den totala systemiska exponeringens bioekvivalens av Budesonid och Albuterol levererat av BDA MDI Hydrofluorolefin (HFO) jämfört med BDA MDI (Hydrofluoroalkene) HFA.

Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Budesonid och albuterol (BDA) HFO och BDA MDI HFA hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerad deltagare kommer att få 3 engångsbehandlingar; 2 doser BDA MDI HFA och 1 dos BDA MDI HFO.

  • Behandling A: 2 inhalationer, enkeldos av BDA MDI HFO 80/90 μg (testformulering)
  • Behandling B: 2 inhalationer, engångsdos av BDA MDI HFA 80/90 μg (referensformulering) Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 3 behandlingssekvenserna av ABB, BBA eller BAB.

Studien kommer att bestå av:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar.
  • Tre behandlingsperioder kommer att vara upp till cirka 22 dagar (inklusive uppföljning).
  • En sista uppföljning ringer inom 3-7 dagar efter den sista dosen av studieintervention.

Varje deltagare måste vara involverad i studien i upp till 48 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare (av icke-fertil ålder) i åldern 18 till 60 år inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning och får inte vara ammande.
  • Deltagare med Body Mass Index mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, och som väger mellan 50 kg och högst 120 kg inklusive.
  • Deltagarna måste ha en forcerad utandningsvolym (FEV)1 ≥ 80 % av det förväntade normalvärdet och ett FEV1/FVC > 70 % avseende ålder, längd och etnicitet vid screeningbesöket.
  • Deltagarna måste visa korrekt inhalationsteknik och kan använda en MDI på rätt sätt efter träning.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys resulterar vid screeningen.
  • Alla positiva resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et.
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening.
  • Historik eller förekomst av allvarlig allergi/överkänslighet.
  • Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna eller 5 halveringstiderna av medicinering, beroende på vilket som är längst, före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
  • Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat.
  • Utsatta deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens ABB
Deltagarna kommer att få behandling A, följt av behandling B, följt av behandling B, alla behandlingar som en engångsdos, med en tvättperiod på minst 3 dagar, men inte längre än 7 dagar, mellan varje administrering av studiedosen.
Läkemedel: Behandling B (BDA MDI HFA)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling B (BDA MDI HFA) på dag 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling A (BDA MDI HFO)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling A (BDA MDI HFO) på dag 1 under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandlingssekvens BBA
Deltagarna kommer att få behandling B, följt av behandling B, följt av behandling A, alla behandlingar som en engångsdos, med en tvättperiod på minst 3 dagar, men inte längre än 7 dagar, mellan varje administrering av studiedosen.
Läkemedel: Behandling B (BDA MDI HFA)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling B (BDA MDI HFA) på dag 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling A (BDA MDI HFO)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling A (BDA MDI HFO) på dag 1 under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandlingssekvens BAB
Deltagarna kommer att få behandling B, följt av behandling A, följt av behandling B, alla behandlingar som en engångsdos, med en tvättperiod på minst 3 dagar, men inte längre än 7 dagar, mellan varje administrering av studiedosen.
Läkemedel: Behandling B (BDA MDI HFA)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling B (BDA MDI HFA) på dag 1 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Behandling A (BDA MDI HFO)
Randomiserade deltagare kommer att få behandling A (BDA MDI HFO) på dag 1 under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
AUClast för budesonid och albuterol kommer att utvärderas för att bedöma bioekvivalensen av den totala systemiska exponeringen av administrerade budesonid och albuterol.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Cmax för budesonid och albuterol kommer att utvärderas för att bedöma bioekvivalensen av den totala systemiska exponeringen av administrerade budesonid och albuterol.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
AUCinf efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Tmax efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Terminal halveringstid (T1/2λz)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
T1/2λz efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Genomsnittlig uppehållstid för det oförändrade läkemedlet i den systemiska cirkulationen från noll till oändlighet (MRT)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
MRT efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
CL/F efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Vz/F efter administrering av budesonid och albuterol kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållande Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållandet mellan Cmax-värdena för behandling A (testformulering) och behandling B (referensformulering) kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållande Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållandet mellan AUCinf-värdena för behandling A (testformulering) och behandling B (referensformulering) kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållandet är under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Förhållandet mellan AUClast-värdena för behandling A (testformulering) och behandling B (referensformulering) kommer att utvärderas.
Dag 1, dag 2 (före och efter dos)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från screening (≤ 28 dagar till dag -2) till uppföljningstelefonsamtal (inom 3 till 7 dagar efter slutlig dos)
Säkerheten och toleransen för enstaka doser av BDA MDI HFO och BDA MDI HFA kommer att utvärderas.
Från screening (≤ 28 dagar till dag -2) till uppföljningstelefonsamtal (inom 3 till 7 dagar efter slutlig dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D6933C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heavy deltagare

Kliniska prövningar på Behandling B (BDA MDI HFA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera