Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biochemické podobnosti budesonidu a albuterolu s alternativní pohonnou látkou ve srovnání se současnou pohonnou látkou.

4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, částečná replikace, 3dobá zkřížená studie k posouzení celkové bioekvivalence systémové expozice budesonidu a albuterolu poskytované BDA MDI hydrofluorolefinem (HFO) ve srovnání s BDA MDI (hydrofluoralken) HFA.

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku (PK) a bezpečnost budesonidu a albuterolu (BDA) inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) HFO a BDA MDI HFA u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněný účastník obdrží 3 jednorázová ošetření; 2 dávky BDA MDI HFA a 1 dávka BDA MDI HFO.

  • Léčba A: 2 inhalace, jedna dávka BDA MDI HFO 80/90 μg (testovací přípravek)
  • Léčba B: 2 inhalace, jedna dávka BDA MDI HFA 80/90 μg (referenční přípravek) Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 1 ze 3 léčebných sekvencí ABB, BBA nebo BAB.

Studie se bude skládat z:

  • Doba prověřování maximálně 28 dní.
  • Tři léčebná období budou trvat přibližně 22 dní (včetně sledování).
  • Poslední kontrola zavolá do 3–7 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Každý účastník musí být zapojen do studie po dobu až 48 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské účastnice (neplodné) ve věku 18 až 60 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí a nesmí být kojící.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně a s hmotností mezi 50 kg a ne více než 120 kg včetně.
  • Účastníci musí mít při screeningové návštěvě objem usilovného výdechu (FEV)1 ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC > 70 %, pokud jde o věk, výšku a etnický původ.
  • Účastníci musí prokázat správnou techniku ​​inhalace a po tréninku jsou schopni správně používat MDI.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  • Při screeningu jsou výsledkem jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost závažné alergie/přecitlivělosti.
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů medikaci, podle toho, která doba je delší, před prvním podáním studovaného léčiva.
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
  • Zranitelní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření ABB
Účastníci dostanou léčbu A, následovanou léčbou B, následovanou léčbou B, všechny léčby jako jednu dávku, s vymývacím obdobím minimálně 3 dny, ale ne delším než 7 dní, mezi každým podáním studijní dávky.
Lék: Léčba B (BDA MDI HFA)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu B (BDA MDI HFA) v den 1 nalačno.
Lék: Léčba A (BDA MDI HFO)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu A (BDA MDI HFO) v den 1 nalačno.
Experimentální: Sekvence ošetření BBA
Účastníci dostanou léčbu B, následovanou léčbou B, následovanou léčbou A, všechny léčby jako jednorázovou dávku, s vymývacím obdobím minimálně 3 dny, ale ne delším než 7 dní, mezi každým podáním studijní dávky.
Lék: Léčba B (BDA MDI HFA)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu B (BDA MDI HFA) v den 1 nalačno.
Lék: Léčba A (BDA MDI HFO)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu A (BDA MDI HFO) v den 1 nalačno.
Experimentální: Sekvence ošetření BAB
Účastníci dostanou léčbu B, následovanou léčbou A, následovanou léčbou B, všechny léčby jako jednu dávku, s vymývacím obdobím minimálně 3 dny, ale ne delším než 7 dní, mezi každým podáním studijní dávky.
Lék: Léčba B (BDA MDI HFA)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu B (BDA MDI HFA) v den 1 nalačno.
Lék: Léčba A (BDA MDI HFO)
Randomizovaní účastníci dostanou léčbu A (BDA MDI HFO) v den 1 nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude vyhodnocena AUClast budesonidu a albuterolu za účelem posouzení bioekvivalence celkové systémové expozice podaného budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude vyhodnocena Cmax budesonidu a albuterolu za účelem posouzení bioekvivalence celkové systémové expozice podaného budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocena AUCinf po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocena Tmax po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Terminální eliminační poločas (T1/2λz)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocena T1/2λz po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Průměrná doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu od nuly do nekonečna (MRT)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocena MRT po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocen CL/F po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude hodnocen Vz/F po podání budesonidu a albuterolu.
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Poměr Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude vyhodnocen poměr hodnot Cmax léčby A (testovaná formulace) a léčby B (referenční formulace).
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Poměr Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude vyhodnocen poměr hodnot AUCinf léčby A (testovaná formulace) a léčby B (referenční formulace).
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Poměr jsou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Bude vyhodnocen poměr hodnot AUClast léčby A (testovaná formulace) a léčby B (referenční formulace).
Den 1, Den 2 (před dávkou a po dávce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu (≤ 28 dnů do dne -2) do následného telefonátu (do 3 až 7 dnů po poslední dávce)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek BDA MDI HFO a BDA MDI HFA.
Od screeningu (≤ 28 dnů do dne -2) do následného telefonátu (do 3 až 7 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D6933C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba B (BDA MDI HFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit