Estudio para evaluar la similitud bioquímica de budesonida y albuterol con un propulsor alternativo en comparación con el propulsor actual.

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos (en edad no fértil) de 18 a 60 años, inclusive, con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
• Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y al ingreso y no deben estar amamantando.
• Participantes con índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, y que pesen entre 50 kg y no más de 120 kg inclusive.
• Los participantes deben tener un volumen espiratorio forzado (FEV)1 ≥ 80% del valor normal previsto y un FEV1/FVC> 70% con respecto a la edad, altura y origen étnico en la visita de selección.
• Los participantes deben demostrar una técnica de inhalación adecuada y ser capaces de utilizar un MDI correctamente después del entrenamiento.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina en el examen.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Historia conocida o sospechada de abuso de alcohol o drogas.
• Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el momento de la prueba.
• Historia o presencia de alergia/hipersensibilidad grave.
• Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas, como la hierba de San Juan, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofeno), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas o 5 vidas medias del medicamento. medicación, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Donación de plasma dentro del mes posterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
• Participantes vulnerables.