Onderzoek om de biochemische gelijkenis van Budesonide en Albuterol met een alternatief drijfgas te beoordelen in vergelijking met het huidige drijfgas.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet-vruchtbaar) in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar, met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Vrouwelijke deelnemers moeten bij screening en bij opname een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
• Deelnemers met een Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m^2, en met een gewicht tussen 50 kg en maximaal 120 kg.
• Deelnemers moeten tijdens het screeningsbezoek een Forced expiratory volume (FEV)1 ≥ 80% van de voorspelde normale waarde hebben en een FEV1/FVC > 70% wat betreft leeftijd, lengte en etniciteit.
• Deelnemers moeten de juiste inhalatietechniek demonstreren en kunnen na de training een MDI op de juiste manier gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere klinisch significante ziekte of aandoening.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eventuele klinisch belangrijke afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineanalyseresultaten bij de screening.
• Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rustelektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG.
• Huidige rokers of mensen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening nicotineproducten (waaronder e-sigaretten) hebben gerookt of gebruikt.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Positieve screening op drugsmisbruik, alcohol of cotinine bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige allergie/overgevoeligheid.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, zoals sint-janskruid, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder antacida, pijnstillers (anders dan paracetamol/acetaminofen), kruidengeneesmiddelen, megagedoseerde vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de medicatie, welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/verlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
• Kwetsbare deelnemers.