Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę podobieństwa biochemicznego budezonidu i albuterolu z alternatywnym propelentem w porównaniu z obecnym propelentem.

4 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncza dawka, częściowe powtórzenie, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 mające na celu ocenę całkowitego narażenia ogólnoustrojowego. Biorównoważność budezonidu i albuterolu dostarczanego przez BDA MDI Hydrofluoroolefina (HFO) w porównaniu z BDA MDI (wodorofluoroalken) HFA.

W badaniu tym zbadana zostanie farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) budezonidu i albuterolu (BDA) HFO i BDA MDI HFA u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uprawniony uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi; 2 dawki BDA MDI HFA i 1 dawka BDA MDI HFO.

  • Zabieg A: 2 inhalacje, pojedyncza dawka BDA MDI HFO 80/90 µg (preparat testowy)
  • Leczenie B: 2 inhalacje, pojedyncza dawka BDA MDI HFA 80/90 µg (preparat referencyjny) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 sekwencji leczenia ABB, BBA lub BAB.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.
  • Trzy okresy leczenia będą trwać do około 22 dni (wliczając okres obserwacji).
  • Ostateczna wizyta kontrolna odbywa się w ciągu 3–7 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Każdy uczestnik musi brać udział w badaniu przez maksymalnie 48 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niemogącej zajść w ciążę) w wieku od 18 do 60 lat włącznie, posiadający żyły odpowiednie do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu i nie mogą karmić piersią.
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i ważący od 50 kg do nie więcej niż 120 kg włącznie.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć natężoną objętość wydechową (FEV)1 ≥ 80% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/FVC > 70% w zależności od wieku, wzrostu i pochodzenia etnicznego.
  • Uczestnicy muszą wykazać się prawidłową techniką inhalacji i po szkoleniu potrafią prawidłowo używać MDI.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu podczas badania przesiewowego.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność ciężkiej alergii/nadwrażliwości.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), leków ziołowych, witamin w dużych dawkach (spożycie od 20 do 600 razy większej niż zalecana dawka dzienna) i minerałów w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
  • Uczestnicy bezbronni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABB
Uczestnicy otrzymają leczenie A, następnie leczenie B, a następnie leczenie B, wszystkie rodzaje leczenia w postaci pojedynczej dawki, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 3 dni, ale nie dłuższym niż 7 dni, pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Leczenie B (BDA MDI HFA)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie B (BDA MDI HFA) pierwszego dnia na czczo.
Lek: Leczenie A (BDA MDI HFO)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie A (BDA MDI HFO) pierwszego dnia na czczo.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BBA
Uczestnicy otrzymają leczenie B, następnie leczenie B, a następnie leczenie A, wszystkie zabiegi jako pojedynczą dawkę, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 3 dni, ale nie dłuższym niż 7 dni, pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Leczenie B (BDA MDI HFA)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie B (BDA MDI HFA) pierwszego dnia na czczo.
Lek: Leczenie A (BDA MDI HFO)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie A (BDA MDI HFO) pierwszego dnia na czczo.
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegu BAB
Uczestnicy otrzymają leczenie B, następnie leczenie A, a następnie leczenie B, wszystkie rodzaje leczenia w postaci pojedynczej dawki, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 3 dni, ale nie dłuższym niż 7 dni, pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Leczenie B (BDA MDI HFA)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie B (BDA MDI HFA) pierwszego dnia na czczo.
Lek: Leczenie A (BDA MDI HFO)
Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie A (BDA MDI HFO) pierwszego dnia na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Wartość AUClast budezonidu i albuterolu zostanie oceniona w celu oceny biorównoważności całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na podane budezonid i albuterol.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Cmax budezonidu i albuterolu zostanie ocenione w celu oceny biorównoważności całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na podane budezonid i albuterol.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Ocenione zostanie AUCinf po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniony zostanie Tmax po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniany będzie T1/2λz po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniona zostanie MRT po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Ocenie zostanie poddany CL/F po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Ocenie zostanie poddane Vz/F po podaniu budezonidu i albuterolu.
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Stosunek Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniany będzie stosunek wartości Cmax leczenia A (preparat testowy) i leczenia B (preparat referencyjny).
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Stosunek Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniany będzie stosunek wartości AUCinf leczenia A (preparat testowy) i leczenia B (preparat referencyjny).
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Stosunek Znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Oceniany będzie stosunek wartości AUClast dla Leczenia A (preparat testowy) i Leczenia B (preparat referencyjny).
Dzień 1, Dzień 2 (przed dawką i po dawkowaniu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (≤ 28 dni do dnia -2) do rozmowy telefonicznej z wizytą kontrolną (w ciągu 3 do 7 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek BDA MDI HFO i BDA MDI HFA.
Od badania przesiewowego (≤ 28 dni do dnia -2) do rozmowy telefonicznej z wizytą kontrolną (w ciągu 3 do 7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6933C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heath Uczestnicy

Badania kliniczne na Leczenie B (BDA MDI HFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj