Исследование по оценке биохимического сходства будесонида и альбутерола с альтернативным пропеллентом по сравнению с текущим пропеллентом.

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола (недетородного потенциала) в возрасте от 18 до 60 лет включительно, с венами, подходящими для канюляции или повторной венепункции.
• Участницы-женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении и не должны быть кормящими.
• Участники с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно и массой тела от 50 кг до 120 кг включительно.
• Во время скринингового визита у участников должен быть объем форсированного выдоха (ОФВ)1 ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ > 70% с учетом возраста, роста и этнической принадлежности.
• Участники должны продемонстрировать правильную технику ингаляции и уметь правильно использовать MDI после тренировки.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого клинически значимого заболевания или расстройства.
• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
• При скрининге выявляются любые клинически важные отклонения в биохимических показателях, гематологии или анализах мочи.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы покоя (ЭКГ) и любые клинически важные отклонения в 12 отведениях ЭКГ.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Известный или предполагаемый опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин.
• В анамнезе или наличие тяжелой аллергии/гиперчувствительности.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины в больших дозах (прием в 20–600 раз превышающий рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель или 5 периодов полураспада. лекарства, в зависимости от того, какой из них дольше, до первого введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания.
• Уязвимые участники.