Studio per valutare la somiglianza biochimica di budesonide e albuterolo con un propellente alternativo rispetto al propellente attuale.

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.
• Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero e non devono essere in allattamento.
• Partecipanti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 compreso e con peso compreso tra 50 kg e non superiore a 120 kg compreso.
• I partecipanti devono avere un volume espiratorio forzato (FEV)1 ≥ 80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC> 70% in termini di età, altezza ed etnia alla visita di screening.
• I partecipanti devono dimostrare una corretta tecnica di inalazione ed essere in grado di utilizzare correttamente un MDI dopo l'allenamento.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo.
• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per l'anticorpo dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening.
• Storia o presenza di grave allergia/ipersensibilità.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine in mega dosi (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.
• Partecipanti vulnerabili.