Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der biochemischen Ähnlichkeit von Budesonid und Albuterol mit einem alternativen Treibstoff im Vergleich zum aktuellen Treibstoff.

4. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Teilreplikations-, 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioäquivalenz der gesamten systemischen Exposition von Budesonid und Albuterol durch BDA MDI Hydrofluorolefin (HFO) im Vergleich zu BDA MDI (Hydrofluoralken) HFA.

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Budesonid und Albuterol (BDA) Dosieraerosol (MDI) HFO und BDA MDI HFA bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigter Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen; 2 Dosen BDA MDI HFA und 1 Dosis BDA MDI HFO.

  • Behandlung A: 2 Inhalationen, Einzeldosis BDA MDI HFO 80/90 μg (Testformulierung)
  • Behandlung B: 2 Inhalationen, Einzeldosis BDA MDI HFA 80/90 μg (Referenzformulierung) Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der 3 Behandlungssequenzen ABB, BBA oder BAB zugewiesen.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screeningzeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Drei Behandlungsperioden dauern bis zu etwa 22 Tage (einschließlich Nachuntersuchung).
  • Eine letzte Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 3–7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Jeder Teilnehmer muss bis zu 48 Tage an der Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht gebärfähig) im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und dürfen nicht stillen.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) und einem Gewicht zwischen 50 kg und nicht mehr als 120 kg (einschließlich).
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1 ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts und ein FEV1/FVC > 70 % in Bezug auf Alter, Größe und ethnische Zugehörigkeit haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine ordnungsgemäße Inhalationstechnik nachweisen und nach dem Training in der Lage sein, ein MDI ordnungsgemäß zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzlicher Heilmittel, hochdosierter Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten Medikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Übermäßiger Verzehr von koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln.
  • Gefährdete Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz ABB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A, gefolgt von Behandlung B, gefolgt von Behandlung B, alle Behandlungen als Einzeldosis mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 7 Tagen zwischen jeder Studiendosisverabreichung.
Arzneimittel: Behandlung B (BDA MDI HFA)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung B (BDA MDI HFA) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A (BDA MDI HFO)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung A (BDA MDI HFO) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Behandlungssequenz BBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, alle Behandlungen als Einzeldosis, mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 7 Tagen, zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Behandlung B (BDA MDI HFA)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung B (BDA MDI HFA) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A (BDA MDI HFO)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung A (BDA MDI HFO) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Behandlungsablauf BAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, gefolgt von Behandlung B, alle Behandlungen als Einzeldosis mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 7 Tagen zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Behandlung B (BDA MDI HFA)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung B (BDA MDI HFA) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A (BDA MDI HFO)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Behandlung A (BDA MDI HFO) am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Die AUClast von Budesonid und Albuterol wird ausgewertet, um die Bioäquivalenz der gesamten systemischen Exposition von verabreichtem Budesonid und Albuterol zu beurteilen.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Die Cmax von Budesonid und Albuterol wird bewertet, um die Bioäquivalenz der gesamten systemischen Exposition von verabreichtem Budesonid und Albuterol zu beurteilen.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Die AUCinf nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Der Tmax nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2λz)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Der T1/2λz nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Mittlere Verweilzeit des unveränderten Arzneimittels im systemischen Kreislauf von Null bis Unendlich (MRT)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Die MRT nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Der CL/F nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Das Vz/F nach Verabreichung von Budesonid und Albuterol wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Verhältnis Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Das Verhältnis der Cmax-Werte von Behandlung A (Testformulierung) und Behandlung B (Referenzformulierung) wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Verhältnis Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Das Verhältnis der AUCinf-Werte von Behandlung A (Testformulierung) und Behandlung B (Referenzformulierung) wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Verhältnis Sind unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Das Verhältnis der AUClast-Werte von Behandlung A (Testformulierung) und Behandlung B (Referenzformulierung) wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2 (vor und nach der Einnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (≤ 28 Tage bis Tag -2) bis zum Folgeanruf (innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BDA MDI HFO und BDA MDI HFA werden bewertet.
Vom Screening (≤ 28 Tage bis Tag -2) bis zum Folgeanruf (innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6933C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Teilnehmer

Klinische Studien zur Behandlung B (BDA MDI HFA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren