Estudo para avaliar a semelhança bioquímica de budesonida e albuterol com um propulsor alternativo em comparação com o propelente atual.
4 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única, replicação parcial, cruzado de 3 períodos para avaliar a bioequivalência de exposição sistêmica total de budesonida e albuterol fornecido por BDA MDI hidrofluoroolefina (HFO) em comparação com BDA MDI (hidrofluoroalceno) HFA.
Este estudo irá investigar a farmacocinética (PK) e a segurança do inalador de dose calibrada (MDI) de budesonida e albuterol (BDA) HFO e BDA MDI HFA em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante elegível receberá 3 tratamentos de dose única; 2 doses de BDA MDI HFA e 1 dose de BDA MDI HFO.
- Tratamento A: 2 inalações, dose única de BDA MDI HFO 80/90 μg (formulação teste)
- Tratamento B: 2 inalações, dose única de BDA MDI HFA 80/90 μg (formulação de referência) Os participantes serão designados aleatoriamente para receber qualquer uma das 3 sequências de tratamento de ABB, BBA ou BAB.
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Três períodos de tratamento durarão aproximadamente 22 dias (incluindo acompanhamento).
- Um acompanhamento final é chamado dentro de 3-7 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Cada participante deve estar envolvido no estudo por até 48 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão e não devem estar amamentando.
- Participantes com índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, e peso entre 50 kg e não mais que 120 kg inclusive.
- Os participantes devem ter um volume expiratório forçado (VEF)1 ≥ 80% do valor normal previsto e um VEF1/CVF> 70% em relação à idade, altura e etnia na consulta de triagem.
- Os participantes devem demonstrar técnica de inalação adequada e ser capazes de usar um MDI adequadamente após o treinamento.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento em estudo.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou resultados de urinálise na triagem.
- Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem.
- História ou presença de alergia/hipersensibilidade grave.
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicação, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
- Participantes vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento ABB
Os participantes receberão o Tratamento A, seguido pelo Tratamento B, seguido pelo Tratamento B, todos os tratamentos em dose única, com um período de eliminação mínimo de 3 dias, mas não superior a 7 dias, entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes randomizados receberão o Tratamento B (BDA MDI HFA) no Dia 1 em jejum.
Os participantes randomizados receberão o Tratamento A (BDA MDI HFO) no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Sequência de tratamento BBA
Os participantes receberão o Tratamento B, seguido pelo Tratamento B, seguido pelo Tratamento A, todos os tratamentos em dose única, com um período de eliminação mínimo de 3 dias, mas não superior a 7 dias, entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes randomizados receberão o Tratamento B (BDA MDI HFA) no Dia 1 em jejum.
Os participantes randomizados receberão o Tratamento A (BDA MDI HFO) no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Sequência de tratamento BAB
Os participantes receberão o Tratamento B, seguido pelo Tratamento A, seguido pelo Tratamento B, todos os tratamentos em dose única, com um período de eliminação mínimo de 3 dias, mas não superior a 7 dias, entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes randomizados receberão o Tratamento B (BDA MDI HFA) no Dia 1 em jejum.
Os participantes randomizados receberão o Tratamento A (BDA MDI HFO) no Dia 1 em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCúltima)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A AUCúltima da budesonida e do albuterol será avaliada para avaliar a bioequivalência da exposição sistêmica total da budesonida e do albuterol administrados.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A Cmax da budesonida e do albuterol será avaliada para avaliar a bioequivalência da exposição sistêmica total da budesonida e do albuterol administrados.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A AUCinf após administração de budesonida e albuterol será avaliada.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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O Tmax após administração de budesonida e albuterol será avaliado.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2λz)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Será avaliado o T1/2λz após administração de budesonida e albuterol.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Tempo médio de residência do medicamento inalterado na circulação sistêmica de zero ao infinito (MRT)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Será avaliado o MRT após administração de budesonida e albuterol.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Será avaliada a CL/F após administração de budesonida e albuterol.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Será avaliado o Vz/F após administração de budesonida e albuterol.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Razão Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A proporção dos valores Cmax do Tratamento A (formulação de teste) e do Tratamento B (formulação de referência) será avaliada.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Razão Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A proporção dos valores de AUCinf do Tratamento A (formulação de teste) e do Tratamento B (formulação de referência) será avaliada.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Razão Estão sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até a última concentração quantificável (AUCúltima)
Prazo: Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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A proporção entre os valores AUCúltimos do Tratamento A (formulação de teste) e do Tratamento B (formulação de referência) será avaliada.
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Dia 1, Dia 2 (pré-dose e pós-dose)
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Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde a triagem (≤ 28 dias até o dia -2) até a ligação telefônica de acompanhamento (dentro de 3 a 7 dias após a dose final)
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A segurança e tolerabilidade de doses únicas de BDA MDI HFO e BDA MDI HFA serão avaliadas.
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Desde a triagem (≤ 28 dias até o dia -2) até a ligação telefônica de acompanhamento (dentro de 3 a 7 dias após a dose final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D6933C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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