Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a budezonid és az albuterol biokémiai hasonlóságának felmérésére egy alternatív hajtóanyaggal a jelenlegi hajtóanyaghoz képest.

2024. március 11. frissítette: AstraZeneca

1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, egyadagos, részleges ismétléses, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a budezonid és az albuterol teljes szisztémás expozíciós bioekvivalenciájának felmérésére, a BDA MDI hidrofluor-olefin (HFO) által a BDA MDI (hidrofluoralke) összehasonlításával HFA.

Ez a tanulmány a budezonid és albuterol (BDA) mért dózisú inhalátor (MDI) HFO és BDA MDI HFA farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát vizsgálja egészséges férfi és női résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevő 3 egyszeri adagos kezelést kap; 2 adag BDA MDI HFA és 1 adag BDA MDI HFO.

  • A kezelés: 2 inhaláció, egyszeri adag BDA MDI HFO 80/90 μg (tesztkészítmény)
  • B kezelés: 2 inhaláció, egyszeri adag BDA MDI HFA 80/90 μg (referencia készítmény) A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az ABB, BBA vagy BAB 3 kezelési szekvencia bármelyikét.

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • A szűrési időszak legfeljebb 28 nap.
  • Három kezelési időszak körülbelül 22 napig tart (beleértve az utánkövetést is).
  • A vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 3-7 napon belül kerül sor az utolsó nyomon követésre.

Minden résztvevőnek legfeljebb 48 napig részt kell vennie a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (nem fogamzóképes) férfi és női résztvevők 18 és 60 év közöttiek, kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
  • A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételkor, és nem lehetnek szoptatók.
  • Olyan résztvevők, akiknek testtömeg-indexe 18 és 30 kg/m^2 között van (beleértve), és 50 kg és legfeljebb 120 kg testsúlyú.
  • A résztvevők kényszerkilégzési térfogatának (FEV)1 ≥ az előre jelzett normál érték 80%-ának, FEV1/FVC értékének pedig 70%-ának kell lennie a szűrővizsgálaton az életkor, a magasság és az etnikai hovatartozás tekintetében.
  • A résztvevőknek be kell mutatniuk a megfelelő inhalációs technikát, és tudniuk kell az MDI-t megfelelően használni az edzés után.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag fontos klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor.
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) végzett szűrésen.
  • Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története.
  • Pozitív szűrés a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben a szűrés során.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység anamnézisében vagy jelenléte.
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 héten belül.
  • Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, nagy dózisú vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat a kezelés 2 hetes vagy 5 felezési ideje alatt. gyógyszeres kezelés, amelyik hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása.
  • Sebezhető résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sorrend ABB
A résztvevők az A kezelést, majd a B kezelést, majd a B kezelést kapják, az összes kezelést egyetlen dózisként, legalább 3 napos, de legfeljebb 7 napos kiürülési időszakkal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: B kezelés (BDA MDI HFA)
A randomizált résztvevők B-kezelést (BDA MDI HFA) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.
Drog: A kezelés (BDA MDI HFO)
A randomizált résztvevők A kezelést (BDA MDI HFO) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.
Kísérleti: Kezelési sorrend BBA
A résztvevők a B kezelést, majd a B kezelést, majd az A kezelést kapják, az összes kezelést egyetlen dózisban, legalább 3 napos, de legfeljebb 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: B kezelés (BDA MDI HFA)
A randomizált résztvevők B-kezelést (BDA MDI HFA) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.
Drog: A kezelés (BDA MDI HFO)
A randomizált résztvevők A kezelést (BDA MDI HFO) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.
Kísérleti: Kezelési sorrend BAB
A résztvevők a B kezelést, majd az A kezelést, majd a B kezelést kapják, az összes kezelést egyetlen dózisként, legalább 3 napos, de legfeljebb 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: B kezelés (BDA MDI HFA)
A randomizált résztvevők B-kezelést (BDA MDI HFA) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.
Drog: A kezelés (BDA MDI HFO)
A randomizált résztvevők A kezelést (BDA MDI HFO) kapnak az 1. napon, éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol AUClast értékét értékelni fogják a beadott budezonid és albuterol teljes szisztémás expozíciójának bioekvivalenciájának felmérése érdekében.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol Cmax-értékét értékelni kell a beadott budezonid és albuterol teljes szisztémás expozíciójának bioekvivalenciájának értékelése érdekében.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol beadása utáni AUCinf értéket értékelni kell.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol beadása utáni Tmax értéket értékelni kell.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2λz)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és albuterol beadása után a T1/2λz értéket értékeljük.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (MRT)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol beadása utáni MRT értékelésre kerül.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol beadása utáni CL/F értéket értékelni kell.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
A budezonid és az albuterol beadása után a Vz/F értéket értékeljük.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Arány Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Az A kezelés (vizsgálati készítmény) és a B kezelés (referencia készítmény) Cmax értékeinek arányát értékeljük.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Arány Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Az A kezelés (vizsgálati készítmény) és a B kezelés (referenciakészítmény) AUCinf értékeinek arányát értékeljük.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Az arány a plazmakoncentráció-idő görbe alatt van a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Az A kezelés (vizsgálati készítmény) és a B kezelés (referencia készítmény) AUClast értékeinek arányát értékeljük.
1. nap, 2. nap (adagolás előtt és után)
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (≤ 28 nap a -2. napig) a nyomon követési telefonhívásig (az utolsó adag után 3-7 napon belül)
A BDA MDI HFO és BDA MDI HFA egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik.
A szűréstől (≤ 28 nap a -2. napig) a nyomon követési telefonhívásig (az utolsó adag után 3-7 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6933C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heathy résztvevők

Klinikai vizsgálatok a B kezelés (BDA MDI HFA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel