多嚢胞性卵巣症候群における代謝機能障害におけるエンパグリフロジンとメトホルミンの比較。
2025年5月8日 更新者：Hina Sharif、SINA Health Education and Welfare Trust
多嚢胞性卵巣症候群における代謝機能障害に対するエンパグリフロジンとメトホルミンの効果の比較。
これは、PCOS の女性を対象とした非公開ラベルのランダム化対照試験です。
内分泌疾患である PCOS は、閉経前女性の 5% ～ 15% が罹患しています。
PCOS は、月経異常、排卵困難、高アンドロゲン血症、インスリン抵抗性、その他の代謝異常を特徴とします。
メトホルミンは PCOS の選択肢になりました。
メトホルミンに対する臨床反応は限定的かつ多様です。
新しい SGLT2 阻害剤は、体重減少、インスリン抵抗性の低下、心血管への効果をもたらして 2 型糖尿病を治療します。
PCOS 患者における SGLT2 阻害剤の有効性に関する証拠はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- SINA Yousuf Sb Goth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての女性参加者は生殖年齢グループに属しており、つまり 18 歳から 45 歳が研究に含まれます。
- BMI が 25 kg/m2 を超えるすべての女性がこの研究に含まれます。
- アンドロゲン過剰症（座瘡、脂漏、頭皮の脱毛、身体または顔面の増加）を確認する 3 つ（乏しい無排卵症、アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣）のうち 2 つ（アンドロゲン過剰症および乏しい無排卵症）を用いて PCOS と診断された女性。アンドロゲン過剰症を確認するロッテルダム基準 2毛髪）の臨床的判断も研究に含まれます
- 希発月経（周期が 35 日を超え、年間 9 回以下の月経）を記録し、自己報告した人も含まれます。 または
無月経（3か月間月経がない）を報告する人は、研究の対象基準となります。
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除外基準:
- 高血圧の既往歴のある女性、または
- 甲状腺機能低下症に苦しみ、
- 非古典的21-ヒドロキシラーゼ欠損症、高プロラクチン血症、クッシング病、またはアンドロゲン分泌腫瘍の女性は参加できないことになる。
- これに加えて、妊娠または妊娠を計画している場合、授乳中、経口ホルモン避妊薬およびホルモン放出インプラントの使用記録がある場合、クエン酸クロミフェンまたはエストロゲン調節薬、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）調節薬およびミノキシジルは除外されます。
6. 糖尿病、過去 1 年以内の悪性新生物の病歴または存在、膵炎 (急性または慢性) も研究から除外されます。 7. 尿路感染症 (UTI) を再発する女性は研究から除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Empagliflozin 10mg
各参加者は、毎日6か月間エンパグリフロジン10mgを受け取ります
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各参加者は、6か月間毎日10mgのEmpagliflozinを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン500mg
各参加者は、毎日6か月間メトホルミン1000mgを受け取ります
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各参加者は、毎日6か月間メトホルミン1000mgを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不規則な月経評価
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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月経によって測定された不規則な月経の評価は、エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療の2〜7日後に続きます。
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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Empagliflozin 10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療後のkgでの体重の変化の評価
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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収縮期血圧（SBP）
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療後のMM/HgのSBPの変化の評価
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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生化学テストで測定された脂質プロファイル
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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Empagliflozin 10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療後のMg/dlの血圧の変化の評価
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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HB1Cテスト
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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Empagliflozin 10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療後の割合のHb1cレベルの変化の評価
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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生化学試験を通じて測定された空腹時血糖
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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Emmol/LでのMmol/Lでの空腹時血液グルコースの評価10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで治療した後、毎日1000mg
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで3か月の治療後のMM/HgのDBPの変化の評価
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エンパグリフロジン10mgまたはメトホルミン1000mgのいずれかで毎日6か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hina Sharif, PharmD,MSPH、SINA Health Education & Welfare Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。