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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140108
다낭성 난소 증후군의 대사 장애에 대한 Empagliflozin 대 Metformin.
2024년 4월 5일 업데이트: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust
다낭성 난소 증후군의 대사 장애에 대한 Empagliflozin과 Metformin의 효과 비교.
이것은 PCOS가 있는 여성을 대상으로 한 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
내분비 질환인 PCOS는 폐경 전 여성의 5~15%에게 영향을 미칩니다.
PCOS는 비정형 월경, 배란 장애, 고안드로겐혈증, 인슐린 저항성 및 기타 대사 이상을 특징으로 합니다.
Metformin은 이제 PCOS의 옵션입니다.
메트포르민에 대한 임상 반응은 제한적이고 다양합니다.
새로운 SGLT2 억제제는 체중 감소, 인슐린 저항성 감소 및 심혈관 혜택을 통해 제2형 당뇨병을 치료합니다.
PCOS 환자의 SGLT2 억제제 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hina Sharif, PharmD,MSPH
- 전화번호: 03332109679
- 이메일: hina.sharif@sina.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Sheikh Mohd Saleem, MBBS,MPH,MD
- 이메일: research.office@sina.pk
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- SINA Yousuf Sb Goth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 여성 참가자는 생식 연령 그룹에 속합니다. 즉, 18~45세가 연구에 포함됩니다.
- BMI가 25kg/m2 이상인 모든 여성이 이 연구에 포함됩니다.
- 3가지(무배란과다증, 안드로겐과다증 및 다낭성 난소) 중 2개(안드로겐과다증 및 희소무배란)를 사용하여 PCOS를 진단한 여성 안드로겐과다증(여드름, 지루, 두피 탈모, 신체 또는 얼굴의 증가)을 확인하는 로테르담 기준 2 모발)에 대한 임상적 판단이 연구에 포함될 것입니다.
- 희발월경(주기 길이가 35일을 초과하고 연간 9번 이하의 기간)을 문서화하고 자가 보고한 사람이 포함됩니다. 또는
무월경(3개월 동안 월경이 없음)을 보고한 사람이 연구의 포함 기준이 됩니다.
-
제외 기준:
- 고혈압 병력이 있는 여성 또는
- 갑상선 기능 저하증으로 고생하고,
- 비고전적인 21-수산화효소 결핍증, 고프로락틴혈증, 쿠싱병 또는 안드로겐 분비 종양이 있는 여성은 참가에서 제외됩니다.
- 이 외에도 임신 또는 임신할 의향, 모유 수유, 기록된 경구 호르몬 피임약 및 호르몬 방출 임플란트, 클로미펜 구연산염 또는 에스트로겐 조절제, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 조절제 및 미녹시딜의 사용은 제외됩니다.
6. 당뇨병, 지난 1년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재, 췌장염(급성 또는 만성)도 연구에서 제외됩니다. 7. 요로 감염(UTI)을 재발하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 10mg
각 참가자는 3개월 동안 매일 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
|
각 참가자는 3개월 동안 매일 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 메트포르민 500mg
각 참가자는 3개월 동안 매일 메트포르민 1000mg을 받게 됩니다.
|
각 참가자에게는 3개월 동안 매일 메트포르민 1000mg이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불규칙한 월경 평가
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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월경으로 측정되는 불규칙 월경 평가는 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여한 후 2~7일 동안 지속됩니다.
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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매일 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 투여하여 3개월간 치료한 후 체중 변화(Kg) 평가
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여한 후 SBP 변화(mm/Hg) 평가
|
엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
생화학적 테스트를 통해 측정된 지질 프로파일
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여한 후 혈압 변화(mg/dL) 평가
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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Hb1c 테스트
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
매일 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 투여하여 3개월간 치료한 후 Hb1c 수준의 변화율(%) 평가
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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생화학적 검사를 통해 측정한 공복혈당
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여한 후 공복 혈당(mmol/L) 평가
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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확장기 혈압(DBP)
기간: 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
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매일 엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg으로 3개월간 치료한 후 DBP 변화(mm/Hg) 평가
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엠파글리플로진 10mg 또는 메트포르민 1000mg을 매일 3개월간 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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엠파글리플로진 10MG에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Valenta Pharm JSC완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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BionovSeppic완전한