Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vs metformiini aineenvaihduntahäiriössä munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä.

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusten vertaaminen aineenvaihduntahäiriöihin munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä.

Tämä on avoin satunnaistettu kontrollikoe naisilla, joilla on PCOS. PCOS, endokriininen sairaus, vaikuttaa 5–15 %:iin premenopausaalisista naisista. PCOS:lle on ominaista epätyypilliset kuukautiset, ovulaatiovaikeudet, hyperandrogenemia, insuliiniresistenssi ja muut aineenvaihduntahäiriöt. Metformiini on nyt vaihtoehto PCOS:lle. Metformiinin kliiniset reaktiot ovat rajallisia ja vaihtelevia. Uudet SGLT2-estäjät hoitavat tyypin 2 diabetesta painonpudotuksella, insuliiniresistenssin vähentämisellä ja kardiovaskulaarisilla eduilla. SGLT2-estäjän tehokkuudesta PCOS-potilailla on vain vähän näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki naiset kuuluvat lisääntymisikäryhmään, eli tutkimukseen otetaan mukaan 18-45-vuotiaat.
  2. Kaikki naiset, joiden BMI on yli 25 kg/m2, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  3. Naiset, joilla on PCOS-diagnoosi käyttämällä kahta (hyperandrogenismi ja oligo-anovulaatio) kolmesta (oligo-anovulaatio, hyperandrogenismi ja monirakkuiset munasarjat) Rotterdamin kriteerit 2, jotka vahvistavat hyperandrogenismin (akne, seborrea, hiustenlähtö päänahassa, lisääntynyt vartalo tai kasvot hiukset) otetaan mukaan tutkimukseen kliinisen arvion perusteella
  4. Ne, jotka ovat dokumentoineet ja itse ilmoittaneet oligomenorreasta (syklin pituus yli 35 päivää ja yhdeksän tai vähemmän jaksoa vuodessa), otetaan mukaan. tai

  5. Ne, jotka ilmoittavat amenorreasta (kuukautisten poissaolo 3 kuukauden ajan), ovat tutkimukseen osallistumisen kriteereitä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on verenpainetauti tai
  2. kärsivät kilpirauhasen vajaatoiminnasta,
  3. Naiset, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti tai androgeenia erittävät kasvaimet, jäävät pois osallistumisesta.
  4. Tämän lisäksi poissuljetaan raskaus tai aikomus tulla raskaaksi, imetys, oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormoneja vapauttavien implanttien, klomifeenisitraatin tai estrogeenimodulaattorien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) modulaattorit ja minoksidiili dokumentoitu käyttö.

6. Diabetes, anamneesi tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana, haimatulehdus (akuutti tai krooninen) jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle. 7. Naiset, joilla on toistuva virtsatietulehdus (UTI), suljetaan pois tutkimuksesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 10 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 10 mg päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • EMPAA 10 mg
Active Comparator: Metformiini 500 mg
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1000 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: MetFORMIN 500 Mg oraalinen tabletti
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1000 mg päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsäännöllisten kuukautisten arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Epäsäännöllisten kuukautisten arviointi kuukautisilla mitattuna kestää 2–7 päivää kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä.
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
painon muutoksen arviointi kilogrammoina kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
verenpaineen muutoksen arviointi mm/Hg kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Lipidiprofiili mitattu biokemiallisella testillä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
verenpaineen muutoksen arviointi mg/dl kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Hb1c testi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Hb1c-tason muutoksen arviointi prosentteina kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
paastoverensokeri mitataan biokemiallisella testillä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
paastoverenglukoosin arviointi mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin
verenpaineen muutoksen arviointi mm/Hg kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivässä
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinilla 1000 mg päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SINA Health Education and Welfare Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa