Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vs metformiini aineenvaihduntahäiriössä munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä.

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusten vertaaminen aineenvaihduntahäiriöihin munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä.

Tämä on avoin satunnaistettu kontrollikoe naisilla, joilla on PCOS. PCOS, endokriininen sairaus, vaikuttaa 5–15 %:iin premenopausaalisista naisista. PCOS:lle on ominaista epätyypilliset kuukautiset, ovulaatiovaikeudet, hyperandrogenemia, insuliiniresistenssi ja muut aineenvaihduntahäiriöt. Metformiini on nyt vaihtoehto PCOS:lle. Metformiinin kliiniset reaktiot ovat rajallisia ja vaihtelevia. Uudet SGLT2-estäjät hoitavat tyypin 2 diabetesta painonpudotuksella, insuliiniresistenssin vähentämisellä ja kardiovaskulaarisilla eduilla. SGLT2-estäjän tehokkuudesta PCOS-potilailla on vain vähän näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki naiset kuuluvat lisääntymisikäryhmään, eli tutkimukseen otetaan mukaan 18-45-vuotiaat.
  2. Kaikki naiset, joiden BMI on yli 25 kg/m2, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  3. Naiset, joilla on PCOS-diagnoosi käyttämällä kahta (hyperandrogenismi ja oligo-anovulaatio) kolmesta (oligo-anovulaatio, hyperandrogenismi ja monirakkuiset munasarjat) Rotterdamin kriteerit 2, jotka vahvistavat hyperandrogenismin (akne, seborrea, hiustenlähtö päänahassa, lisääntynyt vartalo tai kasvot hiukset) otetaan mukaan tutkimukseen kliinisen arvion perusteella
  4. Ne, jotka ovat dokumentoineet ja itse ilmoittaneet oligomenorreasta (syklin pituus yli 35 päivää ja yhdeksän tai vähemmän jaksoa vuodessa), otetaan mukaan. tai

  5. Ne, jotka ilmoittavat amenorreasta (kuukautisten poissaolo 3 kuukauden ajan), ovat tutkimukseen osallistumisen kriteereitä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on verenpainetauti tai
  2. kärsivät kilpirauhasen vajaatoiminnasta,
  3. Naiset, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti tai androgeenia erittävät kasvaimet, jäävät pois osallistumisesta.
  4. Tämän lisäksi poissuljetaan raskaus tai aikomus tulla raskaaksi, imetys, oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormoneja vapauttavien implanttien, klomifeenisitraatin tai estrogeenimodulaattorien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) modulaattorit ja minoksidiili dokumentoitu käyttö.

6. Diabetes, anamneesi tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana, haimatulehdus (akuutti tai krooninen) jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle. 7. Naiset, joilla on toistuva virtsatietulehdus (UTI), suljetaan pois tutkimuksesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 10 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 10 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • EMPAA 10 mg
Active Comparator: Metformiini 500 mg
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1000 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini 500 mg oraalinen tabletti
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1000 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten epäsäännöllinen arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Kuukautuksilla mitattujen epäsäännöllisten kuukautisten arviointi kestää 2 - 7 päivää kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinia 1000 mg päivittäin.
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Arvio kehon painon muutoksesta kg kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiinia 1000 mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
SBP: n muutoksen arviointi mm/h: ssa kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinin 1000mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Lipidiprofiili mitattuna biokemiallisen testin avulla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Verenpaineen muutoksen arviointi Mg/dL: ssä kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 10 mg tai metformiini 1000mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
HB1C -testi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
HB1C -tason muutoksen arviointi prosentuaalisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiini 1000mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Biokemiallisen testin avulla mitattu veri-glukoosi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Veren glukoosin paaston arviointi Mmol/L: ssä kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinin 1000mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin
DBP: n muutoksen arviointi mm/h: ssa kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiini 1000mg päivittäin
Kuuden kuukauden hoito joko empagliflotsiini 10 mg tai metformiinilla 1000mg päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SINA Health Education and Welfare Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa