Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin vs Metformin om metabolisk dysfunktion vid polycystiskt ovariesyndrom.

8 maj 2025 uppdaterad av: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Jämföra effekterna av Empagliflozin och Metformin på metabolisk dysfunktion vid polycystiskt ovariesyndrom.

detta är en öppen randomiserad kontrollstudie bland kvinnor med PCOS. PCOS, ett endokrint tillstånd, drabbar 5%-15% av premenopausala kvinnor. PCOS kännetecknas av atypisk menstruation, ägglossningssvårigheter, hyperandrogenemi, insulinresistens och andra metabola avvikelser. Metformin är nu ett alternativ för PCOS. De kliniska reaktionerna på metformin är begränsade och varierande. Nya SGLT2-hämmare behandlar typ 2-diabetes med viktminskning, minskning av insulinresistens och kardiovaskulära fördelar. Det finns få bevis på SGLT2-hämmares effektivitet hos PCOS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kvinnliga deltagare tillhör den reproduktiva åldersgruppen, dvs 18 till 45 år kommer att inkluderas i studien.
  2. Alla kvinnor med BMI över 25 kg/m2 kommer att inkluderas i denna studie
  3. Kvinnor med diagnosen PCOS genom att använda två (hyperandrogenism och oligo-anovulering) av tre (oligo-anovulering, hyperandrogenism och polycystiska äggstockar) Rotterdamkriterier 2 som bekräftar hyperandrogenism (akne, seborré, håravfall i hårbotten, ökad kropps- eller ansiktsbehandling hår) på klinisk bedömning kommer att inkluderas i studien
  4. De som dokumenterat och självrapporterat oligomenorré (cykellängd längre än 35 dagar och nio eller färre perioder per år) kommer att inkluderas. eller

  5. De som rapporterar amenorré (frånvaro av mens under en period av 3 månader) kommer att vara inklusionskriterier för studien.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med hypertoni historia, eller
  2. lider av hypotyreos,
  3. Kvinnor med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, Cushings sjukdom eller androgenutsöndrande tumörer kommer inte att delta.
  4. Utöver detta kommer graviditet eller avsikt att bli gravid, amning, dokumenterad användning av orala hormonella preventivmedel och hormonfrisättande implantat, klomifencitrat eller östrogenmodulatorer, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) modulatorer och Minoxidil att uteslutas.

6. Diabetes, historia eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste åren, pankreatit (akut eller kronisk) kommer också att exkluderas från studien. 7. Kvinnor med återkommande klagomål av urinvägsinfektion (UTI) kommer att exkluderas från studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin 10 mg
Varje deltagare kommer att få empagliflozin 10 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg
Varje deltagare kommer att få empagliflozin 10 mg dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • EMPAA 10mg
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Varje deltagare kommer att få metformin 1000 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: Metformin 500 mg oral tablett
Varje deltagare kommer att få metformin 1000 mg dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Glucophage 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oregelbunden menstruationer
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av oregelbunden menstruation mätt med menstruationer varar 2 till 7 dagar efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen.
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av förändring i kroppsvikt i kg efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av förändring i SBP i mm/hg efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Lipidprofil uppmätt genom biokemiskt test
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av förändring i blodtrycket i mg/dL efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
HB1C -test
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av förändring i HB1C -nivå i procent efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Fastande blodglukos uppmätt genom biokemiskt test
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av fastande blodglukos i mmol/L efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Bedömning av förändring i DBP i mm/hg efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen
Sex månaders behandling med antingen empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera