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Empagliflozin vs metformina sulla disfunzione metabolica nella sindrome dell'ovaio policistico.

5 aprile 2024 aggiornato da: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Confronto degli effetti di Empagliflozin e metformina sulla disfunzione metabolica nella sindrome dell'ovaio policistico.

questo è uno studio di controllo randomizzato in aperto tra donne con PCOS. La PCOS, una condizione endocrina, colpisce il 5%-15% delle donne in premenopausa. La PCOS è caratterizzata da mestruazioni atipiche, difficoltà di ovulazione, iperandrogenemia, resistenza all'insulina e altre anomalie metaboliche. La metformina è ora un’opzione per la PCOS. Le reazioni cliniche alla metformina sono limitate e varie. Nuovi inibitori SGLT2 trattano il diabete di tipo 2 con perdita di peso, riduzione della resistenza all’insulina e benefici cardiovascolari. Esistono poche prove sull’efficacia degli inibitori SGLT2 nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne partecipanti appartengono alla fascia di età riproduttiva, ovvero saranno incluse nello studio dai 18 ai 45 anni.
  2. Verranno incluse in questo studio tutte le donne con BMI superiore a 25 kg/m2
  3. Donne con diagnosi di PCOS utilizzando due (iperandrogenismo e oligoanovulazione) su tre (oligoanovulazione, iperandrogenismo e ovaie policistiche) criteri di Rotterdam 2 che confermano l'iperandrogenismo (acne, seborrea, perdita di capelli sul cuoio capelluto, aumento del corpo o del viso capelli) in base al giudizio clinico saranno inclusi nello studio
  4. Verranno inclusi coloro che hanno documentato e auto-riferito oligomenorrea (durata del ciclo superiore a 35 giorni e nove o meno periodi all'anno). O

  5. Coloro che riferiranno amenorrea (assenza di mestruazioni per un periodo di 3 mesi) saranno criteri di inclusione dello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Donne con storia di ipertensione, o
  2. soffrire di ipotiroidismo,
  3. Le donne con deficit non classico di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia di Cushing o tumori secernenti androgeni verranno escluse dalla partecipazione.
  4. Inoltre, saranno esclusi la gravidanza o l'intenzione di iniziare una gravidanza, l'allattamento al seno, l'uso documentato di contraccettivi ormonali orali e impianti a rilascio di ormoni, clomifene citrato o modulatori degli estrogeni, modulatori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e Minoxidil.

6. Diabete, storia o presenza di neoplasie maligne negli ultimi anni, pancreatite (acuta o cronica) saranno escluse dallo studio. 7. Donne con ricorrenti disturbi di infezione delle vie urinarie (UTI) saranno escluse dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
Ciascun partecipante riceverà empagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Empagliflozin 10 mg
Ciascun partecipante riceverà empagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • EMPAA 10 mg
Comparatore attivo: Metformina 500 mg
Ogni partecipante riceverà metformina 1000 mg al giorno per 3 mesi
Droga: MetFORMINA 500 Mg compressa orale
Ogni partecipante riceverà metformina 1000 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Glucofago 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle mestruazioni irregolari
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
La valutazione delle mestruazioni irregolari misurata in base alla durata delle mestruazioni va da 2 a 7 giorni dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno.
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della variazione del peso corporeo in Kg dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della variazione della pressione sistolica in mm/Hg dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
Profilo lipidico misurato tramite test biochimico
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della variazione della pressione arteriosa in mg/dl dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
Test Hb1c
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della variazione percentuale del livello di Hb1c dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
glicemia a digiuno misurata mediante test biochimico
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della glicemia a digiuno in mmol/L dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno
valutazione della variazione della PAD in mm/Hg dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 10 mg o metformina 1.000 mg al giorno
Trattamento di tre mesi con empagliflozin 10 mg o metformina 1000 mg al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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