- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140108
Empagliflozine versus metformine over metabole disfunctie bij polycysteus ovariumsyndroom.
Vergelijking van de effecten van empagliflozine en metformine op metabole disfunctie bij polycysteus ovariumsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hina Sharif, PharmD,MSPH
- Telefoonnummer: 03332109679
- E-mail: hina.sharif@sina.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheikh Mohd Saleem, MBBS,MPH,MD
- E-mail: research.office@sina.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- SINA Yousuf Sb Goth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke deelnemers behoren tot de reproductieve leeftijdsgroep, d.w.z. 18 tot 45 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Al die vrouwen met een BMI groter dan 25 kg/m2 zullen in dit onderzoek worden betrokken
- Vrouwen met een diagnose PCOS door gebruik te maken van twee (hyperandrogenisme en oligo-anovulatie) van de drie (oligo-anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken) Rotterdam criteria 2 die hyperandrogenisme bevestigen (acne, seborrhea, haaruitval op de hoofdhuid, toegenomen lichaams- of gezichtsuitdrukking) haar) op basis van het klinische oordeel zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Degenen die oligomenorroe (cycluslengte groter dan 35 dagen en negen of minder perioden per jaar) hebben gedocumenteerd en zelf gerapporteerd, zullen worden opgenomen. of
Degenen die amenorroe melden (afwezigheid van menstruatie gedurende een periode van 3 maanden) zullen inclusiecriteria voor het onderzoek zijn.
-
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie, of
- lijdt aan hypothyreoïdie,
- Vrouwen met een niet-klassieke 21-hydroxylase-deficiëntie, hyperprolactinemie, de ziekte van Cushing of androgeen-afscheidende tumoren zullen van deelname worden uitgesloten.
- Daarnaast zijn zwangerschap of de intentie om zwanger te worden, borstvoeding, gedocumenteerd gebruik van orale hormonale anticonceptiva en hormoonafgevende implantaten, clomifeencitraat of oestrogeenmodulatoren, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) modulatoren en Minoxidil uitgesloten.
6. Diabetes, geschiedenis of aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata in de afgelopen jaren, pancreatitis (acuut of chronisch) zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten. 7. Vrouwen met terugkerende klachten van urineweginfectie (UTI) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 10 mg empagliflozine
|
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 10 mg empagliflozine.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Metformine 500 mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 1000 mg metformine
|
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 1000 mg metformine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van onregelmatige menstruaties
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Beoordeling van een onregelmatige menstruatie, gemeten aan de hand van menstruaties, duurt 2 tot 7 dagen na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag.
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
beoordeling van de verandering in lichaamsgewicht in kg na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
beoordeling van de verandering in SBP in mm/Hg na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Lipidenprofiel gemeten via biochemische test
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
beoordeling van de verandering in bloeddruk in mg/dl na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Hb1c-test
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
beoordeling van de procentuele verandering in het Hb1c-niveau na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
nuchtere bloedglucose gemeten via biochemische test
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
bepaling van de nuchtere bloedglucose in mmol/l na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
beoordeling van de verandering in DBP in mm/Hg na drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Drie maanden behandeling met empagliflozine 10 mg of metformine 1000 mg per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Gewichtstoename
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Metformine
- Empagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 MG
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
AstraZenecaVoltooidZollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)Japan
-
Yokohama City UniversityWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
EMSNog niet aan het werven
-
EMSNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie