Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine versus metformine over metabole disfunctie bij polycysteus ovariumsyndroom.

8 mei 2025 bijgewerkt door: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Vergelijking van de effecten van empagliflozine en metformine op metabole disfunctie bij polycysteus ovariumsyndroom.

dit is een open gelabelde, gerandomiseerde controlestudie onder vrouwen met PCOS. PCOS, een endocriene aandoening, treft 5% tot 15% van de vrouwen in de pre-menopauze. PCOS wordt gekenmerkt door atypische menstruatie, ovulatieproblemen, hyperandrogenemie, insulineresistentie en andere metabolische afwijkingen. Metformine is nu een optie voor PCOS. De klinische reacties op metformine zijn beperkt en gevarieerd. Nieuwe SGLT2-remmers behandelen diabetes type 2 met gewichtsverlies, vermindering van de insulineresistentie en cardiovasculaire voordelen. Er is weinig bewijs voor de effectiviteit van SGLT2-remmers bij PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwelijke deelnemers behoren tot de reproductieve leeftijdsgroep, d.w.z. 18 tot 45 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  2. Al die vrouwen met een BMI groter dan 25 kg/m2 zullen in dit onderzoek worden betrokken
  3. Vrouwen met een diagnose PCOS door gebruik te maken van twee (hyperandrogenisme en oligo-anovulatie) van de drie (oligo-anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken) Rotterdam criteria 2 die hyperandrogenisme bevestigen (acne, seborrhea, haaruitval op de hoofdhuid, toegenomen lichaams- of gezichtsuitdrukking) haar) op basis van het klinische oordeel zullen in het onderzoek worden opgenomen
  4. Degenen die oligomenorroe (cycluslengte groter dan 35 dagen en negen of minder perioden per jaar) hebben gedocumenteerd en zelf gerapporteerd, zullen worden opgenomen. of

  5. Degenen die amenorroe melden (afwezigheid van menstruatie gedurende een periode van 3 maanden) zullen inclusiecriteria voor het onderzoek zijn.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie, of
  2. lijdt aan hypothyreoïdie,
  3. Vrouwen met een niet-klassieke 21-hydroxylase-deficiëntie, hyperprolactinemie, de ziekte van Cushing of androgeen-afscheidende tumoren zullen van deelname worden uitgesloten.
  4. Daarnaast zijn zwangerschap of de intentie om zwanger te worden, borstvoeding, gedocumenteerd gebruik van orale hormonale anticonceptiva en hormoonafgevende implantaten, clomifeencitraat of oestrogeenmodulatoren, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) modulatoren en Minoxidil uitgesloten.

6. Diabetes, geschiedenis of aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata in de afgelopen jaren, pancreatitis (acuut of chronisch) zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten. 7. Vrouwen met terugkerende klachten van urineweginfectie (UTI) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozin 10mg
Elke deelnemer ontvangt empagliflozin 10 mg dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Empagliflozin 10 mg
Elke deelnemer ontvangt empagliflozin 10 mg dagelijks gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • EMPAA 10 mg
Actieve vergelijker: Metformine 500 mg
Elke deelnemer ontvangt metformine 1000 mg dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine 500 mg orale tablet
Elke deelnemer ontvangt dagelijks metformine 1000 mg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Glucofaag 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onregelmatige beoordeling van menstruaties
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van onregelmatige menstruatie gemeten door menstruaties duurt 2 tot 7 dagen na drie maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag.
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van verandering in lichaamsgewicht in kg na drie maanden behandeling met empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg dagelijks
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van verandering in SBP in mm/hg na drie maanden behandeling met empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Lipidenprofiel gemeten door biochemische test
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van verandering in bloeddruk in mg/dl na drie maanden behandeling met empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
HB1C -test
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van verandering in HB1C -niveau in percentage na drie maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
nuchtere bloedglucose gemeten door biochemische test
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van nuchtere bloedglucose in mmol/l na drie maanden behandeling met empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Beoordeling van verandering in DBP in mm/hg na drie maanden behandeling met empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag
Zes maanden behandeling met Empagliflozin 10 mg of metformine 1000 mg per dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren