Empagliflozin vs Metformin om metabolsk dysfunksjon ved polycystisk ovariesyndrom.
8. mai 2025 oppdatert av: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust
Sammenligning av effekten av Empagliflozin og Metformin på metabolsk dysfunksjon ved polycystisk ovariesyndrom.
dette er en åpen merket randomisert kontrollstudie blant kvinner med PCOS.
PCOS, en endokrin tilstand, rammer 5–15 % av premenopausale kvinner.
PCOS er preget av atypisk menstruasjon, eggløsningsvansker, hyperandrogenemi, insulinresistens og andre metabolske abnormiteter.
Metformin er nå et alternativ for PCOS.
De kliniske reaksjonene på metformin er begrensede og varierte.
Nye SGLT2-hemmere behandler diabetes type 2 med vekttap, insulinresistensreduksjon og kardiovaskulære fordeler.
Det er lite bevis på effektiviteten av SGLT2-hemmere hos PCOS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- SINA Yousuf Sb Goth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige deltakere tilhører den reproduktive aldersgruppen, dvs. 18 til 45 år vil bli inkludert i studien.
- Alle de kvinnene med BMI på over 25 kg/m2 vil bli inkludert i denne studien
- Kvinner med en PCOS-diagnose ved å bruke to (hyperandrogenisme og oligo-anovulasjon) av tre (oligo-anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker) Rotterdamkriterier 2 som bekrefter hyperandrogenisme (akne, seboré, hårtap i hodebunnen, økt kropps- eller ansiktsbehandling) hår) på klinisk vurdering vil bli inkludert i studien
- De som dokumenterte og selvrapporterte oligomenoré (sykluslengde større enn 35 dager og ni eller færre perioder per år) vil bli inkludert. eller
De som rapporterer amenoré (fravær av menstruasjon i en periode på 3 måneder) vil være inklusjonskriterier for studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hypertensjonshistorie, eller
- lider av hypotyreose,
- Kvinner med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings sykdom eller androgen-utskillende svulster vil bli stripete fra å delta.
- I tillegg til dette vil graviditet eller intensjon om å bli gravid, amming, dokumentert bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler og hormonfrigjørende implantater, klomifensitrat eller østrogenmodulatorer, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) modulatorer og Minoxidil være ekskludert.
6. Diabetes, historie eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste årene, pankreatitt (akutt eller kronisk) vil også bli ekskludert fra studien. 7. Kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) vil bli ekskludert fra studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg
Hver deltaker vil motta Empagliflozin 10 mg daglig i 6 måneder
|
Hver deltaker vil motta Empagliflozin 10 mg daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Hver deltaker vil motta metformin 1000 mg daglig i 6 måneder
|
Hver deltaker vil motta metformin 1000 mg daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uregelmessig menstruasjonsvurdering
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av uregelmessig menstruasjon målt ved menstruasjoner varer 2 til 7 dager etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig.
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av endring i kroppsvekt i kg etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av endring i SBP i mm/hg etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
|
Lipidprofil målt gjennom biokjemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av endring i blodtrykk i Mg/dL etter tre måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
|
HB1C -test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av endring i HB1c -nivå i prosent etter tre måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
|
Fastende blodklukose målt gjennom biokjemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av fastende blodglukose i mmol/l etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Vurdering av endring i DBP i mm/hg etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Seks måneders behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Vektøkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .