Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin vs metformin a metabolikus diszfunkcióról policisztás petefészek-szindrómában.

2025. május 8. frissítette: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Az empagliflozin és a metformin hatásának összehasonlítása a policisztás petefészek-szindróma metabolikus diszfunkciójára.

ez egy nyílt elnevezésű randomizált kontroll vizsgálat PCOS-ben szenvedő nők körében. A PCOS, egy endokrin állapot, a premenopauzában lévő nők 5-15%-át érinti. A PCOS-t atipikus menstruáció, ovulációs nehézségek, hyperandrogenemia, inzulinrezisztencia és egyéb anyagcsere-rendellenességek jellemzik. A metformin most egy opció a PCOS kezelésére. A metforminnal szembeni klinikai reakciók korlátozottak és változatosak. Az új SGLT2-inhibitorok a 2-es típusú cukorbetegséget kezelik súlycsökkenéssel, inzulinrezisztencia csökkentésével és szív- és érrendszeri előnyökkel. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre az SGLT2-gátló hatékonyságára PCOS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden nő a reproduktív korcsoportba tartozik, azaz a 18 és 45 év közöttiek részt vesznek a vizsgálatban.
  2. A 25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nők mindegyike részt vesz ebben a vizsgálatban
  3. Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak a három közül kettő (oligo-anovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészek) alkalmazásával (oligo-anovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészek) 2. rotterdami kritérium, amely megerősíti a hiperandrogenizmust (akne, seborrhea, hajhullás a fejbőrön, fokozott test vagy arc). haj) klinikai megítélés alapján bevonják a vizsgálatba
  4. Azok, akik dokumentáltak és önjelentettek be oligomenorrhoeát (a ciklus hossza több mint 35 nap és kilenc vagy kevesebb periódus évente), beletartoznak. vagy

  5. Azok, akik amenorrhoeáról (3 hónapig tartó menstruáció hiánya) számolnak be, a vizsgálatba való bekerülési kritériumok lesznek.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás, ill
  2. pajzsmirigy alulműködésben szenved,
  3. A nem klasszikus 21-hidroxiláz-hiányban, hiperprolaktinémiában, Cushing-kórban vagy androgén-termelő daganatokban szenvedő nők nem fognak részt venni a részvételben.
  4. Ezen kívül a terhesség vagy a terhesség szándéka, a szoptatás, az orális hormonális fogamzásgátlók és hormonfelszabadító implantátumok, a klomifen-citrát vagy az ösztrogén modulátorok, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) modulátorok és a minoxidil dokumentált használata kizárásra kerül.

6. Cukorbetegség, rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt egy évben, hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) szintén kizárásra kerül a vizsgálatból. 7. A visszatérő húgyúti fertőzésre (UTI) panaszkodó nőket kizárjuk a vizsgálatból.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg empagliflozin
Minden résztvevő naponta 10 mg empagliflozint kap 6 hónapig
Drog: 10 mg empagliflozin
Minden résztvevő naponta 10 mg empagliflozint kap 6 hónapig.
Más nevek:
  • EMPAA 10 mg
Aktív összehasonlító: Metformin 500 mg
Minden résztvevő napi 1000 mg metforminnal kap 6 hónapig
Drog: Metformin 500 mg orális tabletta
Minden résztvevő napi 1000 mg metformin kap 6 hónapig.
Más nevek:
  • Glucophage 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabálytalan menstruációs értékelés
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A menstruációkkal mért szabálytalan menstruáció értékelése 2-7 napig tart, miután három hónapos kezelés után 10 mg empagliflozinnal vagy 1000 mg metforminnal kezeli.
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A testtömeg változásának értékelése kg -ban három hónapos kezelés után, akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal történő kezelés után
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Az SBP változásának értékelése MM/HG -ben három hónapos kezelés után, akár 10 mg empagliflozinnal vagy 1000 mg metforminnal történő kezelés után
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Lipidprofil biokémiai teszten keresztül mérve
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A vérnyomás változásának értékelése Mg/DL -ben három hónapos kezelés után, akár 10 mg empagliflozinnel, akár 1000 mg metforminnal
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
HB1C teszt
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A HB1C szint változásának értékelése százalékban három hónapos kezelés után, akár 10 mg empagliflozinnal vagy 1000 mg metforminnal történő kezelés után
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A vér-glükóz böjtvér-glükóz biokémiai teszttel mérve
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Az éhomi vér-glükóz értékelése Mmol/L-ben három hónapos kezelés után akár 10 mg empagliflozinnel, akár 1000 mg metforminnal
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
A DBP változásának értékelése MM/HG -ben három hónapos kezelés után, akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal
Hat hónapos kezelés akár 10 mg empagliflozinnal, akár 1000 mg metforminnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SINA Health Education and Welfare Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel