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Empagliflozina versus metformina sobre la disfunción metabólica en el síndrome de ovario poliquístico.

5 de abril de 2024 actualizado por: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Comparación de los efectos de la empagliflozina y la metformina sobre la disfunción metabólica en el síndrome de ovario poliquístico.

Este es un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta entre mujeres con síndrome de ovario poliquístico. El síndrome de ovario poliquístico, una enfermedad endocrina, afecta entre el 5% y el 15% de las mujeres premenopáusicas. El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por menstruación atípica, dificultades de ovulación, hiperandrogenemia, resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas. La metformina es ahora una opción para el síndrome de ovario poliquístico. Las reacciones clínicas a la metformina son limitadas y variadas. Los nuevos inhibidores de SGLT2 tratan la diabetes tipo 2 con pérdida de peso, reducción de la resistencia a la insulina y beneficios cardiovasculares. Hay poca evidencia sobre la eficacia de los inhibidores de SGLT2 en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hina Sharif, PharmD,MSPH
  • Número de teléfono: 03332109679
  • Correo electrónico: hina.sharif@sina.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las mujeres participantes pertenecen al grupo de edad reproductiva, es decir, se incluirán en el estudio de 18 a 45 años.
  2. Se incluirán en este estudio todas aquellas mujeres con IMC superior a 25 kg/m2.
  3. Mujeres con diagnóstico de SOP mediante el uso de dos (hiperandrogenismo y oligoanovulación) de tres (oligoanovulación, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos) Criterios de Rotterdam 2 que confirman el hiperandrogenismo (acné, seborrea, caída del cabello en el cuero cabelludo, aumento corporal o facial). cabello) según el criterio clínico se incluirán en el estudio
  4. Se incluirán aquellos que documentaron y autoinformaron oligomenorrea (duración del ciclo superior a 35 días y nueve períodos o menos por año). o
  5. Quienes reporten amenorrea (ausencia de menstruación por un período de 3 meses) serán criterios de inclusión del estudio.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de hipertensión, o
  2. sufre de hipotiroidismo,
  3. Las mujeres con deficiencia no clásica de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing o tumores secretores de andrógenos quedarán excluidas de participar.
  4. Además de esto, se excluirán el embarazo o intención de quedar embarazada, la lactancia materna, el uso documentado de anticonceptivos hormonales orales e implantes liberadores de hormonas, citrato de clomifeno o moduladores de estrógenos, moduladores de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y Minoxidil.

6. Diabetes, antecedentes o presencia de neoplasias malignas en el último año, pancreatitis (aguda o crónica) también serán excluidos del estudio 7. Las mujeres con quejas recurrentes de infección del tracto urinario (ITU) serán excluidas del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina 10 mg
Cada participante recibirá empagliflozina 10 mg diarios durante 3 meses.
Cada participante recibirá empagliflozina 10 mg al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • EMPAA 10 mg
Comparador activo: Metformina 500 mg
Cada participante recibirá 1000 mg de metformina al día durante 3 meses.
Cada participante recibirá 1000 mg de metformina al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Glucófago 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de menstruaciones irregulares.
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
La evaluación de la menstruación irregular medida por las menstruaciones dura de 2 a 7 días después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación del cambio en el peso corporal en kg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación del cambio en la PAS en mm/Hg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Perfil lipídico medido mediante prueba bioquímica.
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación del cambio en la presión arterial en mg/dL después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Prueba de Hb1c
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación del cambio en el nivel de Hb1c en porcentaje después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Glucosa en sangre en ayunas medida mediante prueba bioquímica
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación de la glucemia en ayunas en mmol/L después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
Evaluación del cambio en la PAD en mm/Hg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 MG

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