- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140108
Empagliflozina versus metformina sobre la disfunción metabólica en el síndrome de ovario poliquístico.
Comparación de los efectos de la empagliflozina y la metformina sobre la disfunción metabólica en el síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hina Sharif, PharmD,MSPH
- Número de teléfono: 03332109679
- Correo electrónico: hina.sharif@sina.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheikh Mohd Saleem, MBBS,MPH,MD
- Correo electrónico: research.office@sina.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- SINA Yousuf Sb Goth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres participantes pertenecen al grupo de edad reproductiva, es decir, se incluirán en el estudio de 18 a 45 años.
- Se incluirán en este estudio todas aquellas mujeres con IMC superior a 25 kg/m2.
- Mujeres con diagnóstico de SOP mediante el uso de dos (hiperandrogenismo y oligoanovulación) de tres (oligoanovulación, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos) Criterios de Rotterdam 2 que confirman el hiperandrogenismo (acné, seborrea, caída del cabello en el cuero cabelludo, aumento corporal o facial). cabello) según el criterio clínico se incluirán en el estudio
- Se incluirán aquellos que documentaron y autoinformaron oligomenorrea (duración del ciclo superior a 35 días y nueve períodos o menos por año). o
Quienes reporten amenorrea (ausencia de menstruación por un período de 3 meses) serán criterios de inclusión del estudio.
-
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de hipertensión, o
- sufre de hipotiroidismo,
- Las mujeres con deficiencia no clásica de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing o tumores secretores de andrógenos quedarán excluidas de participar.
- Además de esto, se excluirán el embarazo o intención de quedar embarazada, la lactancia materna, el uso documentado de anticonceptivos hormonales orales e implantes liberadores de hormonas, citrato de clomifeno o moduladores de estrógenos, moduladores de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y Minoxidil.
6. Diabetes, antecedentes o presencia de neoplasias malignas en el último año, pancreatitis (aguda o crónica) también serán excluidos del estudio 7. Las mujeres con quejas recurrentes de infección del tracto urinario (ITU) serán excluidas del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Empagliflozina 10 mg
Cada participante recibirá empagliflozina 10 mg diarios durante 3 meses.
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Cada participante recibirá empagliflozina 10 mg al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 500 mg
Cada participante recibirá 1000 mg de metformina al día durante 3 meses.
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Cada participante recibirá 1000 mg de metformina al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de menstruaciones irregulares.
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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La evaluación de la menstruación irregular medida por las menstruaciones dura de 2 a 7 días después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Evaluación del cambio en el peso corporal en kg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Evaluación del cambio en la PAS en mm/Hg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Perfil lipídico medido mediante prueba bioquímica.
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Evaluación del cambio en la presión arterial en mg/dL después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Prueba de Hb1c
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Evaluación del cambio en el nivel de Hb1c en porcentaje después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Glucosa en sangre en ayunas medida mediante prueba bioquímica
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
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Evaluación de la glucemia en ayunas en mmol/L después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Evaluación del cambio en la PAD en mm/Hg después de tres meses de tratamiento con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día.
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Tratamiento de tres meses con empagliflozina 10 mg o metformina 1000 mg al día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Aumento de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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