Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna vs metformina na zaburzenia metaboliczne w zespole policystycznych jajników.

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Porównanie wpływu empagliflozyny i metforminy na zaburzenia metaboliczne w zespole policystycznych jajników.

jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne wśród kobiet z PCOS. PCOS, choroba endokrynologiczna, dotyka 5–15% kobiet przed menopauzą. PCOS charakteryzuje się nietypowymi miesiączkami, trudnościami w owulacji, hiperandrogenemią, insulinoopornością i innymi zaburzeniami metabolicznymi. Metformina jest teraz opcją dla PCOS. Reakcje kliniczne na metforminę są ograniczone i zróżnicowane. Nowe inhibitory SGLT2 leczą cukrzycę typu 2, powodując utratę masy ciała, zmniejszenie insulinooporności i korzyści sercowo-naczyniowe. Niewiele jest dowodów na skuteczność inhibitora SGLT2 u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie uczestniczki należą do grupy wieku reprodukcyjnego, czyli do badania zostaną włączone osoby w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Do badania zostaną włączone wszystkie kobiety, których BMI przekracza 25 kg/m2
  3. Kobiety z rozpoznaniem PCOS na podstawie dwóch (hiperandrogenizm i oligoanowulacja) z trzech (oligoanowulacja, hiperandrogenizm i policystyczne jajniki) kryteriów rotterdamskich 2 potwierdzających hiperandrogenizm (trądzik, łojotok, wypadanie włosów na skórze głowy, wzmożone ciało lub twarz) włosy) w zależności od oceny klinicznej zostaną uwzględnione w badaniu
  4. Uwzględnione zostaną kobiety, które udokumentowały i zgłosiły skąpe miesiączki (długość cyklu większa niż 35 dni i dziewięć lub mniej okresów w roku). Lub

  5. Kryteriami włączenia do badania będą te, które zgłoszą brak miesiączki (brak miesiączki przez okres 3 miesięcy).

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub
  2. cierpieć na niedoczynność tarczycy,
  3. Kobiety z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemią, chorobą Cushinga lub nowotworami wydzielającymi androgeny zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  4. Oprócz tego wykluczona będzie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią, udokumentowane stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i implantów uwalniających hormony, cytrynian klomifenu lub modulatory estrogenu, modulatory hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) i minoksydyl.

6. Z badania wykluczona zostanie także cukrzyca, przebyta lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich lat, zapalenie trzustki (ostre lub przewlekłe). 7.. Z badania zostaną wyłączone kobiety z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (UTI).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
Każdy uczestnik otrzyma empagliflozynę 10 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Każdy uczestnik otrzyma empagliflozynę 10 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • EMPAA 10 mg
Aktywny komparator: Metformina 500 mg
Każdy uczestnik otrzyma metforminę 1000 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Metformina 500 mg tablet doustny
Każdy uczestnik otrzyma metforminę 1000 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Glukofag 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieregularna ocena miesiączkowania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena nieregularnej miesiączki mierzonej menstruacjami trwa od 2 do 7 dni po trzech miesiącach leczenia z empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie.
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena zmiany masy ciała w kg po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena zmiany SBP w MM/HG po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Profil lipidowy mierzony za pomocą testu biochemicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena zmiany ciśnienia krwi w Mg/DL po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Test HB1C
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena zmiany poziomu HB1C w procentach po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Postanie krwi i glukozy mierzone za pomocą testu biochemicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena glukozy krwi na czczo w MMOL/L po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Ocena zmiany DBP w MM/HG po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie
Sześć miesięcy leczenia empagliflozyną 10 mg lub metforminą 1000 mg dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SINA Health Education and Welfare Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj