Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин против метформина в отношении метаболической дисфункции при синдроме поликистозных яичников.

8 мая 2025 г. обновлено: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Сравнение влияния эмпаглифлозина и метформина на метаболическую дисфункцию при синдроме поликистозных яичников.

это открытое рандомизированное контрольное исследование среди женщин с СПКЯ. СПКЯ, эндокринное заболевание, поражает 5–15% женщин в пременопаузе. СПКЯ характеризуется атипичными менструациями, трудностями овуляции, гиперандрогенемией, резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями. Метформин теперь является вариантом лечения СПКЯ. Клинические реакции на метформин ограничены и разнообразны. Новые ингибиторы SGLT2 лечат диабет 2 типа, снижая вес, уменьшая резистентность к инсулину и улучшая сердечно-сосудистую систему. Данных об эффективности ингибиторов SGLT2 у пациентов с СПКЯ мало.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все участницы-женщины относятся к группе репродуктивного возраста, то есть от 18 до 45 лет.
  2. В это исследование будут включены все женщины с ИМТ более 25 кг/м2.
  3. Женщины с диагнозом СПКЯ при использовании двух (гиперандрогения и олигоановуляция) из трех (олигоановуляция, гиперандрогения и поликистоз яичников) Роттердамских критериев 2, подтверждающих гиперандрогению (акне, себорея, выпадение волос на волосистой части головы, увеличение тела или лица волосы) по клиническому мнению будут включены в исследование
  4. Будут включены те, кто задокументировал и самостоятельно сообщил об олигоменорее (продолжительность цикла более 35 дней и девять или менее менструаций в году). или

  5. Критерием включения в исследование будут те, кто сообщает об аменорее (отсутствии менструации в течение 3 месяцев).

    -

Критерий исключения:

  1. Женщины с историей гипертонии или
  2. страдают гипотиреозом,
  3. Женщины с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы, гиперпролактинемией, болезнью Кушинга или андроген-секретирующими опухолями не будут участвовать в исследовании.
  4. В дополнение к этому будут исключены беременность или намерение забеременеть, кормление грудью, документально подтвержденное использование оральных гормональных контрацептивов и гормон-высвобождающих имплантатов, кломифена цитрата или модуляторов эстрогена, модуляторов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и миноксидила.

6. Диабет, наличие в анамнезе или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года, панкреатит (острый или хронический) также будут исключены из исследования. 7. Женщины с рецидивирующими жалобами на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) будут исключены из исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин 10 мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин 10 мг в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • ЭМПАА 10 мг
Активный компаратор: Метформин 500 мг
Каждый участник будет получать метформин 1000 мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Метформин 500 мг пероральный планшет
Каждый участник будет получать метформин 1000 мг в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Глюкофаж 500мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нерегулярная оценка менструаций
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка нерегулярной менструации, измеренной менструаций, длится 2-7 дней после трех месяцев лечения либо эмпаглифлозином 10 мг, либо метформином 1000 мг в день.
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка изменения массы тела в кг после трехмесячного лечения с помощью эмпаглифлозина 10 мг или метформин 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка изменений в SBP в мм/hg после трехмесячного лечения либо эмпаглифлозин 10 мг, либо метформин 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Липидный профиль измерен с помощью биохимического теста
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка изменения артериального давления в мг/дл после трехмесячного лечения с помощью эмпаглифлозина 10 мг или метформина 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
HB1C Тест
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка изменения уровня HB1C в процентах после трехмесячного лечения либо эмпаглифлозином 10 мг, либо метформином 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
натощать кровь-глюкозу, измеренная с помощью биохимического теста
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка натощак-глюкозы в ммоль/л после трехмесячного лечения эмпаглифлозином 10 мг или метформин 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день
Оценка изменений в DBP в MM/HG после трехмесячного лечения либо эмпаглифлозином 10 мг, либо метформином 1000 мг в день
Лечение шести месяцев либо эмпаглифлозин, 10 мг или метформин 1000 мг в день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SINA Health Education and Welfare Trust

Следователи

  • Главный следователь: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться