恩格列净与二甲双胍对多囊卵巢综合征代谢功能障碍的影响。
2025年5月8日 更新者：Hina Sharif、SINA Health Education and Welfare Trust
比较恩格列净和二甲双胍对多囊卵巢综合征代谢功能障碍的影响。
这是针对患有 PCOS 的女性的开放标记随机对照试验。
PCOS 是一种内分泌疾病，影响 5%-15% 的绝经前女性。
PCOS的特点是月经不典型、排卵困难、高雄激素血症、胰岛素抵抗和其他代谢异常。
二甲双胍现在是多囊卵巢综合症的一种选择。
二甲双胍的临床反应有限且多种多样。
新型 SGLT2 抑制剂可治疗 2 型糖尿病，具有减肥、降低胰岛素抵抗和心血管益处。
几乎没有证据表明 SGLT2 抑制剂对 PCOS 患者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- SINA Yousuf Sb Goth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有女性参与者都属于育龄组，即 18 至 45 岁，都将被纳入研究。
- 所有 BMI 大于 25 kg/m2 的女性都将纳入本研究
- 通过使用三项（少排卵、高雄激素血症和多囊卵巢）中的两项（雄激素过多症和少排卵）诊断为 PCOS 的鹿特丹标准 2 确认高雄激素血症（痤疮、皮脂溢、头皮脱发、身体或面部毛发增多）头发）对临床判断的影响将被纳入研究中
- 那些记录并自我报告月经稀发（周期长度超过 35 天且每年月经次数或少于 9 次）的人将被包括在内。 或者
那些报告闭经（三个月内没有月经）的人将成为该研究的纳入标准。
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排除标准：
- 有高血压病史的女性，或
- 患有甲状腺功能减退症，
- 患有非典型 21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、库欣病或雄激素分泌肿瘤的女性将无法参加。
- 除此之外，怀孕或打算怀孕、母乳喂养、有记录使用口服激素避孕药和激素释放植入物、柠檬酸克罗米芬或雌激素调节剂、促性腺激素释放激素 (GnRH) 调节剂和米诺地尔将被排除在外。
6. 过去一年内有糖尿病、病史或存在恶性肿瘤、胰腺炎（急性或慢性）也将被排除在研究之外。 7.. 反复主诉尿路感染（UTI）的女性将被排除在研究之外。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Empagliflozin 10mg
每个参与者将每天收到10mg的empagliflozin，持续6个月
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每个参与者将每天收到10mg的empagliflozin，持续6个月。
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍500mg
每个参与者将每天收到二甲双胍6个月的每天1000毫克
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每个参与者将每天1000毫克二甲双胍6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经评估
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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通过月经测量的不规则月经的评估持续三个月后用empagliflozin 10mg或每天1000毫克二甲双胍治疗。
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗三个月后体重变化的评估
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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收缩压（SBP）
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后，用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000mg的SBP变化评估MM/HG的SBP变化。
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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通过生化测试测量的脂质谱
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000mg每天治疗三个月后，评估Mg/dl的血压变化评估
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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HB1C测试
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000mg每天治疗三个月后，HB1C水平的变化评估。
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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通过生化测试测量的禁食血葡萄糖
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000mg每天治疗三个月后，对MMOL/L的空腹血葡萄糖评估
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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舒张压（DBP）
大体时间：用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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三个月后用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000mg每天治疗三个月后，DBP变化的DBP变化评估
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用empagliflozin 10mg或二甲双胍1000毫克治疗六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hina Sharif, PharmD,MSPH、SINA Health Education & Welfare Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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