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Empagliflozina vs Metformina na Disfunção Metabólica na Síndrome dos Ovários Policísticos.

8 de maio de 2025 atualizado por: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Comparando os efeitos da empagliflozina e da metformina na disfunção metabólica na síndrome dos ovários policísticos.

este é um ensaio de controle randomizado aberto entre mulheres com SOP. A SOP, uma condição endócrina, afeta 5% a 15% das mulheres na pré-menopausa. A SOP é caracterizada por menstruação atípica, dificuldades de ovulação, hiperandrogenemia, resistência à insulina e outras anormalidades metabólicas. A metformina agora é uma opção para SOP. As reações clínicas à metformina são limitadas e variadas. Os novos inibidores do SGLT2 tratam o diabetes tipo 2 com perda de peso, redução da resistência à insulina e benefícios cardiovasculares. Há poucas evidências sobre a eficácia do inibidor de SGLT2 em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as mulheres participantes pertencem à faixa etária reprodutiva, ou seja, serão incluídas no estudo entre 18 e 45 anos.
  2. Todas aquelas mulheres com IMC superior a 25 kg/m2 serão incluídas neste estudo
  3. Mulheres com diagnóstico de SOP usando dois (hiperandrogenismo e oligoanovulação) de três (oligoanovulação, hiperandrogenismo e ovários policísticos) Critérios de Rotterdam 2 que confirmam hiperandrogenismo (acne, seborreia, queda de cabelo no couro cabeludo, aumento corporal ou facial cabelo) no julgamento clínico serão incluídos no estudo
  4. Serão incluídas aquelas que documentaram e autorrelataram oligomenorreia (duração do ciclo superior a 35 dias e nove ou menos períodos por ano). ou
  5. Aqueles que relatarem amenorreia (ausência de menstruação por um período de 3 meses) serão critérios de inclusão do estudo.

    -

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com histórico de hipertensão ou
  2. sofre de hipotireoidismo,
  3. Mulheres com deficiência não clássica de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, doença de Cushing ou tumores secretores de andrógenos serão excluídas da participação.
  4. Além disso, serão excluídos gravidez ou intenção de engravidar, amamentação, uso documentado de contraceptivos hormonais orais e implantes liberadores de hormônios, citrato de clomifeno ou moduladores de estrogênio, moduladores do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e Minoxidil.

6.Diabetes, história ou presença de neoplasias malignas nos últimos anos, pancreatite (aguda ou crônica) também serão excluídas do estudo 7.. Mulheres com queixa recorrente de infecção do trato urinário (ITU) serão excluídas do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina 10mg
Cada participante receberá empolflozina 10mg por dia por 6 meses
Cada participante receberá a empagliflozina 10mg por dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • EMPAA 10mg
Comparador Ativo: Metformina 500mg
Cada participante receberá metformina 1000mg por dia por 6 meses
Cada participante receberá a metformina 1000mg por dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Glucófago 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de menstruações irregulares
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
A avaliação da menstruação irregular medida por menstruações dura 2 a 7 dias após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia.
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação da mudança no peso corporal em kg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação da mudança na PAS em mm/hg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Perfil lipídico medido através do teste bioquímico
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação da mudança na pressão arterial em mg/dl após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Teste HB1C
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação da mudança no nível HB1c em porcentagem após três meses de tratamento com a empagliflozina 10mg ou a metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
A glicose no jejum em jejum medida através do teste bioquímico
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação do jejum de glicose no sangue em mmol/L após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Avaliação da mudança na DBP em mm/hg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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