- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140108
Empagliflozina vs Metformina na Disfunção Metabólica na Síndrome dos Ovários Policísticos.
Comparando os efeitos da empagliflozina e da metformina na disfunção metabólica na síndrome dos ovários policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- SINA Yousuf Sb Goth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres participantes pertencem à faixa etária reprodutiva, ou seja, serão incluídas no estudo entre 18 e 45 anos.
- Todas aquelas mulheres com IMC superior a 25 kg/m2 serão incluídas neste estudo
- Mulheres com diagnóstico de SOP usando dois (hiperandrogenismo e oligoanovulação) de três (oligoanovulação, hiperandrogenismo e ovários policísticos) Critérios de Rotterdam 2 que confirmam hiperandrogenismo (acne, seborreia, queda de cabelo no couro cabeludo, aumento corporal ou facial cabelo) no julgamento clínico serão incluídos no estudo
- Serão incluídas aquelas que documentaram e autorrelataram oligomenorreia (duração do ciclo superior a 35 dias e nove ou menos períodos por ano). ou
Aqueles que relatarem amenorreia (ausência de menstruação por um período de 3 meses) serão critérios de inclusão do estudo.
-
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de hipertensão ou
- sofre de hipotireoidismo,
- Mulheres com deficiência não clássica de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, doença de Cushing ou tumores secretores de andrógenos serão excluídas da participação.
- Além disso, serão excluídos gravidez ou intenção de engravidar, amamentação, uso documentado de contraceptivos hormonais orais e implantes liberadores de hormônios, citrato de clomifeno ou moduladores de estrogênio, moduladores do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e Minoxidil.
6.Diabetes, história ou presença de neoplasias malignas nos últimos anos, pancreatite (aguda ou crônica) também serão excluídas do estudo 7.. Mulheres com queixa recorrente de infecção do trato urinário (ITU) serão excluídas do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina 10mg
Cada participante receberá empolflozina 10mg por dia por 6 meses
|
Cada participante receberá a empagliflozina 10mg por dia por 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina 500mg
Cada participante receberá metformina 1000mg por dia por 6 meses
|
Cada participante receberá a metformina 1000mg por dia por 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de menstruações irregulares
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
A avaliação da menstruação irregular medida por menstruações dura 2 a 7 dias após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia.
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação da mudança no peso corporal em kg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
|
Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação da mudança na PAS em mm/hg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
|
Perfil lipídico medido através do teste bioquímico
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação da mudança na pressão arterial em mg/dl após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
|
Teste HB1C
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação da mudança no nível HB1c em porcentagem após três meses de tratamento com a empagliflozina 10mg ou a metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
|
A glicose no jejum em jejum medida através do teste bioquímico
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação do jejum de glicose no sangue em mmol/L após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
|
Pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Avaliação da mudança na DBP em mm/hg após três meses de tratamento com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Tratamento de seis meses com empagliflozina 10mg ou metformina 1000mg por dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Ganho de peso
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .