敗血症性ショック患者における非蘇生輸液のプロトコールに基づく削減と通常のケアの比較 (REDUSE)
2026年9月17日 更新者：Region Skane
この試験の目的は、敗血症性ショックの成人患者における非蘇生輸液の投与に対する制限的戦略の有益な効果と有害な効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Bentzer
- 電話番号：+46 42-4061111
- メール：Peter.Bentzer@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Fisher
- メール：jane.fisher@advansci-research.com
研究場所
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Cardiff、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospital of Wales
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Danderyd、スウェーデン
- 募集
- Danderyd Hospital
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Eskilstuna、スウェーデン
- 募集
- Malar Hospital
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Falun、スウェーデン
- 募集
- Falun Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Östra Hospital
-
Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Helsingborg Hospital
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital, Malmö
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Norrtälje、スウェーデン
- 募集
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
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Södertälje、スウェーデン
- 募集
- Södertälje Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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Varberg、スウェーデン
- 募集
- Varberg Hospital
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Örebro University Hospital
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Östersund、スウェーデン
- 募集
- Östersund Hospital
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- ICU入室後12時間以内の敗血症3基準に従った敗血症性ショック（感染症の疑いまたは確認、血漿乳酸値が2mmol/Lを超え、十分な輸液を受けた後に平均動脈圧を65mmHg以上に維持するための昇圧剤/強心剤の注入）蘇生 [スクリーニング後 12 時間以内に 1L 以上])、スクリーニング時の昇圧剤の必要性。
除外基準:
- 妊娠が確認された、または妊娠の疑いがある
- 以前にトライアルに参加したことがある
- ICU入室後12時間以上経過してから検査を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蘇生以外の輸液のプロトコル化された削減
参加者は、無作為化から 2 時間以内に開始される、事前に定義されたプロトコルに従って非蘇生輸液の受け取りを開始します。
この介入は、ICU 入院期間中、最長 90 日間継続されます。
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維持液：累積体液バランスがプラスで患者が脱水していない場合は中止する 点滴および経腸水：電解質障害を修正するために必要に応じて 経腸栄養（少なくとも 2 kcal/ml）：地域の慣行に従って グルコース（濃度 2 kcal/ml）
≧20%、用量≦1g/kg/日）：経腸栄養が許容されない場合、配合後72時間以降から栄養剤として使用できます。
インスリン依存性糖尿病または低血糖のリスクのある患者では、地域の慣行に従って、より早期に開始することができます。 非経口栄養: 地域の慣行に従って。 静脈内投薬: 事前に定義されたプロトコールに従って集中的に投与されます。 累積体液バランスが中性または負の患者には、維持量およびその他の水分が投与されるため、総用量が減少します。 1 日に必要な水分 (約 1ml/kg/h) をカバーする液体の量
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他の：普段のお手入れ
参加者は、地域のルーチンに従って非蘇生液を受け取ります。
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参加者は、次の規定に従って、地域のルーチンに従って非蘇生液を受け取ります。 維持液（クリスタロイドおよび/またはブドウ糖および/または経腸水）：局所プロトコルに別段の記載がない限り、1 ml/kg/h の用量で投与する。 グルコース：局所プロトコルに別段の記載がない限り、最大濃度 10% で使用する。 薬剤: 地域のプロトコルに従って濃縮 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：封入後90日
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全死因死亡
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封入後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU での合併症
時間枠：入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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ICU で次の合併症を 1 つ以上抱えている患者の数: 脳、心臓、腸虚血、四肢虚血、または急性腎損傷。
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入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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認知機能
時間枠：導入から6か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用して測定された認知機能
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導入から6か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：導入から6か月後
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ヨーロッパの生活の質視覚的アナログスケール (EQ-VAS) を使用して測定された健康関連の生活の質
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導入から6か月後
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機械換気を行わない日
時間枠：組み込み後90日以内
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機械換気を行わない日
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組み込み後90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な腎臓有害事象 (MAKE)
時間枠：組み込み後 90 日
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死亡、腎代替療法の新たな受容、または持続性腎機能障害の複合（入院患者の最終クレアチニン値がベースライン値の200％以上と定義される）
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組み込み後 90 日
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利尿薬の累積投与量
時間枠：組み込みから5日後
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利尿薬の累積投与量 (世界保健機関 [WHO] に従って定義された 1 日の投与量)
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組み込みから5日後
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) スコア
時間枠：導入から6か月後
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GOSEスコア
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導入から6か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：導入から6か月後
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ヨーロッパの生活の質視覚的 5 次元 5 段階スケール (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質
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導入から6か月後
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健康と障害
時間枠：導入から6か月後
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (12 項目バージョン) を使用して測定された健康と障害
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導入から6か月後
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：導入から6か月後
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MFISアンケート（全文版）
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導入から6か月後
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死亡
時間枠：導入後 12 か月
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全死因死亡率
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導入後 12 か月
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高ナトリウム血症
時間枠：入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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高ナトリウム血症（ナトリウム > 159 mmol/L）の患者数
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入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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酸塩基障害
時間枠：入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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酸塩基障害（高クロレアミン酸性アシドーシス [pH < 7.15 および血漿 Cl- > 115] または代謝性アルカローシス [pH > 7.59 および S-BE > 9]）を有する患者の数
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入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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中心静脈カテーテル関連の合併症
時間枠：入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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介入群で投与された高濃度薬剤に関連する可能性のある中心静脈カテーテル関連の合併症（血栓症、狭窄、機能不全、感染症など）を患っている患者の数
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入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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ICU入室日数
時間枠：組み込みから 90 日以内
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ICU入室日数
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組み込みから 90 日以内
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病院のない日
時間枠：組み込み後90日以内
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病院のない日
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組み込み後90日以内
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昇圧剤を使わない日
時間枠：組み込み後90日以内
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昇圧剤を使わない日
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組み込み後90日以内
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腎代替療法（RRT）を行わない日
時間枠：組み込み後90日以内
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RRT のない日
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組み込み後90日以内
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低血糖症
時間枠：入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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中等度の低血糖症（グルコース 3.9 ～ 2.3 mmol/l）および重度の低血糖症（グルコース ≤ 2.2 mmol/l）の患者の数
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入院から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Bentzer、Region Skane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDUSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のメインレポートの発行から約 1 年後には、個人の匿名化されたデータが、運営委員会によって判断された方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。