패혈성 쇼크 환자의 일반적인 치료와 비소생 수액의 프로토콜화된 감소 (REDUSE)
2026년 3월 26일 업데이트: Region Skane
이 시험의 목적은 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자에게 비소생액 투여에 대한 제한적인 전략의 유익성과 유해성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Bentzer
- 전화번호: +46 42-4061111
- 이메일: Peter.Bentzer@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Fisher
- 이메일: jane.fisher@advansci-research.com
연구 장소
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Danderyd, 스웨덴
- 모병
- Danderyd Hospital
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Eskilstuna, 스웨덴
- 모병
- Malar Hospital
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Falun, 스웨덴
- 모병
- Falun Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Östra Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- 모병
- Helsingborg Hospital
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmo, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital, Malmö
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Norrtälje, 스웨덴
- 모병
- Norrtälje Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
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Södertälje, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Södertälje Hospital
-
Umeå, 스웨덴
- 모병
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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Varberg, 스웨덴
- 모병
- Varberg Hospital
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Örebro University Hospital
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Östersund, 스웨덴
- 모병
- Östersund Hospital
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Cardiff, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Wales
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki university hospital
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Kuopio, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)
- 중환자실 입원 후 12시간 이내에 언제든지 패혈증 3 기준에 따른 패혈성 쇼크(감염이 의심되거나 확인된 경우, 혈장 젖산염이 2mmol/L 이상인 경우, 적절한 수액을 공급받은 후 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 혈관수축제/수축촉진제를 주입한 경우) 소생술[> 스크리닝 12시간 이내에 1L]) 및 스크리닝 시 혈관수축제가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 확인 또는 의심
- 이전에 재판에 포함됨
- ICU 입원 후 12시간 이상 경과 후 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소생되지 않은 수액의 프로토콜화된 감소
참가자는 무작위 배정 후 2시간 이내에 미리 정의된 프로토콜에 따라 비소생 수액을 받습니다.
중재는 ICU 입원 기간 동안 최대 90일까지 지속됩니다.
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유지 수액: 누적 체액 균형이 양호하고 환자가 탈수되지 않으면 중단합니다. 정맥 수액 및 장수: 전해질 장애를 교정하는 데 필요한 경우 경장 영양(최소 2kcal/ml): 현지 관행에 따라 포도당(농축.
≥20%, 용량 ≤1g/kg/일): 포함 후 72시간부터 장내 공급이 허용되지 않는 경우 영양으로 사용할 수 있습니다.
인슐린 의존성 당뇨병이 있거나 현지 관행에 따라 저혈당 위험이 있는 환자의 경우 더 일찍 시작할 수 있음 비경구 영양: 현지 관행에 따라 정맥 내 약물: 사전 정의된 프로토콜에 따라 농축 중성 또는 음의 누적 체액 균형을 가진 환자는 유지 및 기타 수액을 투여받아 총 용량이 체액의 양은 일일 물 필요량을 충족합니다(약 1ml/kg/h).
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다른: 평소 관리
참가자들은 현지 루틴에 따라 비소생술 수액을 받습니다.
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참가자는 다음 규정에 따라 현지 루틴에 따라 비소생 수액을 받습니다. 유지액(결정질 및/또는 포도당 및/또는 장수): 현지 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 1ml/kg/h의 용량으로 제공됩니다. 포도당: 현지 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 최대 10% 농도로 사용됩니다. 약물: 현지 프로토콜에 따라 농축됨 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 포함 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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포함 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 합병증
기간: 포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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중환자실에 뇌, 심장, 장 또는 사지 허혈 또는 급성 신장 손상 등의 합병증 중 하나 이상이 있는 환자 수.
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포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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인지 기능
기간: 포함 후 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정된 인지 기능
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포함 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 6개월
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질
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포함 후 6개월
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기계환기 없는 날
기간: 포함 후 90일 이내
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기계환기 없는 날
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포함 후 90일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 이상반응(MAKE)
기간: 포함 후 90일
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사망, 신대체요법을 새로 받은 경우 또는 지속적인 신장 기능 장애(최종 입원환자의 크레아티닌 수치가 기준치의 200% 이상인 것으로 정의됨)가 복합적으로 발생합니다.
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포함 후 90일
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이뇨제의 누적 복용량
기간: 포함 후 5일
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이뇨제 누적 복용량(세계보건기구[WHO]에 따라 일일 복용량으로 정의됨)
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포함 후 5일
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글래스고 성과 척도 확장(GOSE) 점수
기간: 포함 후 6개월
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GOSE 점수
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포함 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 6개월
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유럽 삶의 질 시각적 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질
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포함 후 6개월
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건강과 장애
기간: 포함 후 6개월
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0(12개 항목 버전)을 사용하여 측정된 건강 및 장애
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포함 후 6개월
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 포함 후 6개월
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MFIS 설문지(전체 버전)
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포함 후 6개월
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인류
기간: 포함 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
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포함 후 12개월
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고나트륨혈증
기간: 포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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고나트륨혈증 환자 수(나트륨 > 159mmol/L)
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포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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산-염기 교란
기간: 포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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산염기 장애(고염소산증[pH < 7.15 및 혈장 Cl-> 115] 또는 대사성 알칼리증[pH > 7.59 및 S-BE > 9])이 있는 환자 수
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포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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중심정맥 카테터 관련 합병증
기간: 포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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중재 그룹에 제공된 농축 약물과 잠재적으로 관련될 수 있는 중심정맥 카테터 관련 합병증(예: 혈전증, 협착증, 기능 부전 및 감염)이 있는 환자 수
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포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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ICU에 입원한 일수
기간: 포함 후 90일 이내
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ICU에 입원한 일수
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포함 후 90일 이내
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병원 없는 날
기간: 포함 후 90일 이내
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병원 없는 날
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포함 후 90일 이내
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 포함 후 90일 이내
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
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포함 후 90일 이내
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신장 대체 요법(RRT)을 사용하지 않는 날
기간: 포함 후 90일 이내
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RRT가 없는 날
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포함 후 90일 이내
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저혈당증
기간: 포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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중등도 저혈당증(포도당 3.9~2.3mmol/l) 및 중증 저혈당증(포도당 2.2mmol/l) 환자 수
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포함부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Bentzer, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDUSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 주요 보고서가 출판된 지 약 1년 후, 개인 식별이 제거된 데이터는 운영 위원회의 판단에 따라 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스