Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivingsvæsker versus vanlig pleie hos pasienter med septisk sjokk (REDUSE)

8. april 2024 oppdatert av: Region Skane
Målet med denne studien er å vurdere de gunstige og skadelige effektene av en restriktiv strategi for administrering av ikke-gjenopplivningsvæsker hos voksne pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Södersjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Septisk sjokk i henhold til Sepsis 3-kriteriene når som helst innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (mistenkt eller bekreftet infeksjon, plasmalaktat over 2 mmol/L og infusjon av vasopressor/inotrop for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller over etter å ha fått tilstrekkelig væske gjenopplivning [> 1L innen 12 timer etter screening]) og behov for vasopressorer ved screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Tidligere inkludering i rettssaken
  • Undersøkes mer enn 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker
Deltakerne mottar ikke-gjenopplivningsvæsker i henhold til en forhåndsdefinert protokoll som starter innen to timer etter randomisering. Intervensjonen fortsetter i løpet av ICU-innleggelsen inntil maksimalt 90 dager.
Annen: Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker
Vedlikeholdsvæske: seponeres hvis kumulativ væskebalanse er positiv og pasienten ikke er dehydrert Intravenøs væske og enteralt vann: etter behov for å korrigere elektrolyttforstyrrelser Enteral ernæring (minst 2 kcal/ml): per lokal praksis Glukose (kons. ≥20 %, dose ≤1g/kg/dag): kan brukes som ernæring dersom enteral fôring ikke tolereres fra og med 72 timer etter inkludering. Kan startes tidligere hos pasienter med insulinavhengig diabetes eller risiko for hypoglykemi i henhold til lokal praksis Parenteral ernæring: i henhold til lokal praksis Intravenøse medisiner: konsentrert i henhold til en forhåndsdefinert protokoll Pasienter med nøytral eller negativ kumulativ væskebalanse får vedlikehold og andre væsker slik at den totale dosen av væske dekker det daglige behovet for vann (ca. 1 ml/kg/t)
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne får ikke-gjenopplivningsvæske i henhold til lokale rutiner.
Annen: Vanlig omsorg

Deltakerne får ikke-gjenopplivningsvæske i henhold til lokale rutiner, med følgende krav:

Vedlikeholdsvæsker (krystalloider og/eller glukose og/eller enteralt vann): gitt i en dose på 1 ml/kg/t med mindre lokal protokoll sier noe annet Glukose: brukes ved maksimal konsentrasjon på 10 % med mindre lokal protokoll sier noe annet.

Medisiner: konsentrert etter lokal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Dødelighet av alle årsaker
90 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall pasienter med en eller flere av følgende komplikasjoner på intensivavdelingen: cerebral, hjerte-, intestinal- eller lemmeriskemi, eller enhver akutt nyreskade.
Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av European Quality of Life visuell analoge skala (EQ-VAS)
6 måneder etter inkludering
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Innen 90 dager etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Sammensetningen av død, ny mottakelse av nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyresvikt (definert som en endelig kreatininverdi ≥200 % av grunnlinjeverdien)
90 dager etter inkludering
Kumulativ dose diuretika
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
Kumulativ dose av diuretika (definerte daglige doser i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO])
5 dager etter inkludering
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
GOSE score
6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av European Quality of Life visuell 5-dimensjons 5-nivå skala (EQ-5D-5L) spørreskjema
6 måneder etter inkludering
Helse og funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Helse og funksjonshemming målt ved hjelp av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (versjon med 12 elementer)
6 måneder etter inkludering
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
MFIS spørreskjema (versjon i full lengde)
6 måneder etter inkludering
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Dødelighet av alle årsaker
12 måneder etter inkludering
Hypernatremi
Tidsramme: Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall pasienter med hypernatremi (natrium > 159 mmol/L)
Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Syre-base forstyrrelser
Tidsramme: Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall pasienter med syre-base-forstyrrelser (hyperkloremisk acidose [pH < 7,15 og plasma Cl- > 115] eller metabolsk alkalose [pH > 7,59 og S-BE > 9])
Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Sentralvenekateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall pasienter med sentrale venekateterrelaterte komplikasjoner som potensielt kan være relatert til konsentrerte legemidler gitt i intervensjonsgruppen (for eksempel trombose, stenose, funksjonsfeil og infeksjoner)
Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Antall dager på intensivavdelingen
Innen 90 dager etter inkludering
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Sykehusfrie dager
Innen 90 dager etter inkludering
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Vasopressorfrie dager
Innen 90 dager etter inkludering
Nyreerstatningsterapi (RRT)-frie dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
RRT-frie dager
Innen 90 dager etter inkludering
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
Antall pasienter med moderat hypoglykemi (glukose 3,9 - 2,3 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi (glukose ≤ 2,2 mmol/l)
Fra inkludering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bentzer, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Omtrent ett år etter publisering av hovedrapporten for denne studien vil individuelle avidentifiserte data være tilgjengelige for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som vurderes av styringskomiteen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere