A nem újraélesztéshez szükséges folyadékok protokollozott csökkentése a szokásos ellátáshoz képest szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (REDUSE)
2026. szeptember 17. frissítette: Region Skane
Ennek a vizsgálatnak a célja a szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek nem újraélesztő folyadékok beadására vonatkozó korlátozó stratégia előnyös és káros hatásainak felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1850
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Bentzer
- Telefonszám: +46 42-4061111
- E-mail: Peter.Bentzer@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Fisher
- E-mail: jane.fisher@advansci-research.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Még nincs toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Még nincs toborzás
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Danderyd, Svédország
- Toborzás
- Danderyd Hospital
-
Eskilstuna, Svédország
- Toborzás
- Malar Hospital
-
Falun, Svédország
- Toborzás
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Östra Hospital
-
Halmstad, Svédország
- Toborzás
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Svédország
- Toborzás
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Svédország
- Toborzás
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Norrtälje, Svédország
- Toborzás
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
-
Södertälje, Svédország
- Toborzás
- Södertälje Hospital
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Svédország
- Toborzás
- Varberg Hospital
-
Örebro, Svédország
- Toborzás
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Svédország
- Toborzás
- Östersund Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves korig)
- Szeptikus sokk a Sepsis 3 kritériumai szerint az intenzív osztályba való felvételt követő 12 órán belül bármikor (gyanús vagy igazolt fertőzés, 2 mmol/l feletti plazma laktát és vazopresszor/inotrop infúzió a 65 Hgmm vagy a feletti átlagos artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő folyadékbevitel után újraélesztés [> 1L a szűrést követő 12 órán belül]) és vazopresszor szükségessége a szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett terhesség
- Korábbi részvétel a tárgyalásban
- Szűrés több mint 12 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nem újraélesztéshez használt folyadékok protokoll szerinti csökkentése
A résztvevők nem újraélesztéshez szükséges folyadékokat kapnak egy előre meghatározott protokoll szerint, a randomizálást követő két órán belül.
A beavatkozás az intenzív osztályra kerülés idejére, maximum 90 napig folytatódik.
|
Fenntartó folyadék: leállítjuk, ha a kumulatív folyadékegyensúly pozitív és a beteg nem kiszáradt. Intravénás folyadék és enterális víz: szükség szerint az elektrolitzavarok korrigálására Enterális táplálás (legalább 2 kcal/ml): helyi gyakorlat szerint Glükóz (konc.
≥20%, dózis ≤1g/ttkg/nap): táplálékként használható, ha az enterális táplálás nem tolerálható, 72 órával a felvétel után.
Korábban kezdhető inzulinfüggő cukorbetegségben vagy hipoglikémia kockázatával küzdő betegeknél helyi gyakorlat szerint Parenterális táplálás: helyi gyakorlat szerint Intravénás gyógyszerek: előre meghatározott protokoll szerint koncentrálva A semleges vagy negatív kumulatív folyadékegyensúlyú betegek karbantartást és egyéb folyadékot kapnak, így a teljes adag A folyadékmennyiség fedezi a napi vízszükségletet (kb. 1 ml/kg/óra)
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A résztvevők nem újraélesztéshez szükséges folyadékot kapnak a helyi rutinoknak megfelelően.
|
A résztvevők nem újraélesztéshez szükséges folyadékot kapnak a helyi rutin szerint, az alábbi feltételekkel: Fenntartó folyadékok (krisztalloidok és/vagy glükóz és/vagy enterális víz): 1 ml/kg/óra dózisban adjuk be, hacsak a helyi protokoll másként nem rendelkezik Glükóz: maximális 10%-os koncentrációban használjuk, hacsak a helyi protokoll másként nem rendelkezik. Gyógyszerek: koncentrált helyi protokoll szerint |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Minden ok miatti halálozás
|
90 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk az intenzív osztályon
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
Azon betegek száma, akiknél az intenzív osztályon a következő szövődmények közül egy vagy több előfordul: agyi, szív-, bél- vagy végtagi ischaemia, vagy bármilyen akut vesekárosodás.
|
A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mért kognitív funkció
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai életminőség vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével mérve
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: A felvételt követő 90 napon belül
|
Gépi szellőztetés mentes napok
|
A felvételt követő 90 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros vese események (MAKE)
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
A halálozás, az új vesepótló kezelés vagy a tartós veseműködési zavar (a végső kreatinin kreatinin-érték a kiindulási érték ≥200%-aként definiálva) kombinációja
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Diuretikumok kumulatív dózisa
Időkeret: 5 nappal a felvétel után
|
Diuretikumok kumulatív dózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] által meghatározott napi dózisok)
|
5 nappal a felvétel után
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) pontszám
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
GOSE pontszám
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai életminőség vizuális 5-dimenziós 5-szintű skála (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérve
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Egészség és fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az egészség és a fogyatékosság mérése a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervével (WHODAS) 2.0 (12 tételes verzió)
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
MFIS kérdőív (teljes változat)
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Minden ok miatti halálozás
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Hypernatraemia
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
Hypernatraemiában szenvedő betegek száma (nátrium > 159 mmol/l)
|
A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
|
Sav-bázis zavarok
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
A sav-bázis zavarban szenvedő betegek száma (hiperkloremiás acidózis [pH < 7,15 és plazma Cl-> 115] vagy metabolikus alkalózis [pH > 7,59 és S-BE > 9])
|
A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
|
A centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
Azon betegek száma, akiknél a centrális vénás katéterrel összefüggő bármilyen szövődmény, amely potenciálisan összefüggésbe hozható az intervenciós csoportban adott koncentrált gyógyszerekkel (például trombózis, szűkület, meghibásodás és fertőzések)
|
A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: A felvételtől számított 90 napon belül
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
A felvételtől számított 90 napon belül
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: A felvételt követő 90 napon belül
|
Kórházmentes napok
|
A felvételt követő 90 napon belül
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: A felvételt követő 90 napon belül
|
Vasopressormentes napok
|
A felvételt követő 90 napon belül
|
|
Vesepótló terápia (RRT) mentes napok
Időkeret: A felvételt követő 90 napon belül
|
RRT-mentes napok
|
A felvételt követő 90 napon belül
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
Mérsékelt hypoglykaemiában (glükóz 3,9-2,3 mmol/l) és súlyos hipoglikémiában (glükóz ≤ 2,2 mmol/l) szenvedő betegek száma
|
A felvételtől az intenzív osztályból való végső elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bentzer, Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDUSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Körülbelül egy évvel e vizsgálat fő jelentésének közzététele után az egyedi azonosítatlan adatok elérhetővé válnak, hogy megosszák azokat a kutatókkal, akik az irányítóbizottság megítélése szerint módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .