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Riduzione protocollizzata dei liquidi non rianimatori rispetto alle cure abituali nei pazienti con shock settico (REDUSE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Region Skane
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti benefici e dannosi di una strategia restrittiva per la somministrazione di liquidi non rianimatori in pazienti adulti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Wales
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
        • Reclutamento
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Svezia
        • Reclutamento
        • Malar Hospital
      • Falun, Svezia
        • Reclutamento
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia
        • Reclutamento
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Reclutamento
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Shock settico secondo i criteri Sepsi 3 in qualsiasi momento entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva (infezione sospetta o confermata, lattato plasmatico superiore a 2 mmol/L e infusione di vasopressori/inotropi per mantenere la pressione arteriosa media pari o superiore a 65 mmHg dopo aver ricevuto una quantità adeguata di liquidi) rianimazione [> 1 L entro 12 ore dallo screening]) e necessità di vasopressori al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Precedente inclusione nello studio
  • Screening più di 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione protocollizzata dei liquidi non rianimatori
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo un protocollo predefinito a partire entro due ore dalla randomizzazione. L'intervento è proseguito per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva fino ad un massimo di 90 giorni.
Altro: Riduzione protocollizzata dei liquidi non rianimatori
Fluido di mantenimento: interrotto se il bilancio cumulativo dei liquidi è positivo e il paziente non è disidratato Fluido endovenoso e acqua enterale: quanto necessario per correggere disturbi elettrolitici Nutrizione enterale (almeno 2 kcal/ml): secondo la pratica locale Glucosio (conc. ≥20%, dose ≤1g/kg/giorno): può essere utilizzato come nutrimento se l'alimentazione enterale non è tollerata a partire da 72 ore dopo l'inclusione. Può essere iniziato prima nei pazienti con diabete insulino-dipendente o rischio di ipoglicemia secondo la pratica locale Nutrizione parenterale: secondo la pratica locale Farmaci per via endovenosa: concentrati secondo un protocollo predefinito I pazienti con bilancio idrico cumulativo neutro o negativo ricevono il mantenimento e altri liquidi in modo che la dose totale di liquidi copre il fabbisogno giornaliero di acqua (circa 1ml/kg/h)
Altro: Solita cura
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo le routine locali.
Altro: Solita cura

I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo le routine locali, con le seguenti disposizioni:

Fluidi di mantenimento (cristalloidi e/o glucosio e/o acqua enterale): somministrati alla dose di 1 ml/kg/h a meno che il protocollo locale non indichi diversamente Glucosio: utilizzato alla concentrazione massima del 10% a meno che il protocollo locale non indichi diversamente.

Farmaci: concentrati secondo protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause
90 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con una o più delle seguenti complicanze in terapia intensiva: ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti o qualsiasi danno renale acuto.
Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando la scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS)
6 mesi dopo l'inclusione
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza ventilazione meccanica
Entro 90 giorni dall'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione
Il composito di morte, nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come valore finale della creatinina ospedaliera ≥ 200% del valore basale)
90 giorni dall'inclusione
Dose cumulativa di diuretici
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione
Dose cumulativa di diuretici (dosi giornaliere definite secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS])
5 giorni dopo l'inclusione
Punteggio della Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio GOSE
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario europeo sulla scala visiva a 5 dimensioni e 5 livelli della qualità della vita (EQ-5D-5L)
6 mesi dopo l'inclusione
Salute e disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Salute e disabilità misurate utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) 2.0 (versione a 12 voci)
6 mesi dopo l'inclusione
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Questionario MFIS (versione integrale)
6 mesi dopo l'inclusione
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause
12 mesi dopo l'inclusione
Ipernatriemia
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con ipernatriemia (sodio > 159 mmol/L)
Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Disturbi acido-base
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con disturbi acido-base (acidosi ipercloremica [pH < 7,15 e Cl plasmatico > 115] o alcalosi metabolica [pH > 7,59 e S-BE > 9])
Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Complicazioni correlate al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con complicanze correlate al catetere venoso centrale che potrebbero essere potenzialmente correlate ai farmaci concentrati somministrati nel gruppo di intervento (ad esempio trombosi, stenosi, malfunzionamento e infezioni)
Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inserimento
Numero di giorni in terapia intensiva
Entro 90 giorni dall'inserimento
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza ospedale
Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza vasopressori
Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza terapia sostitutiva renale (RRT).
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni senza RRT
Entro 90 giorni dall'inclusione
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con ipoglicemia moderata (glucosio 3,9 - 2,3 mmol/l) e ipoglicemia grave (glucosio ≤ 2,2 mmol/l)
Dall'inclusione fino alla dimissione definitiva dall'unità di terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bentzer, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Circa un anno dopo la pubblicazione del rapporto principale di questo studio, i dati individuali deidentificati saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, secondo la valutazione del comitato direttivo. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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