Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokolliserad minskning av icke-återupplivande vätskor jämfört med vanlig vård hos patienter med septisk chock (REDUSE)

17 september 2026 uppdaterad av: Region Skane
Syftet med denna studie är att bedöma de fördelaktiga och skadliga effekterna av en restriktiv strategi för administrering av icke-återupplivande vätskor till vuxna patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Wales
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Rekrytering
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekrytering
        • Malar Hospital
      • Falun, Sverige
        • Rekrytering
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Sverige
        • Rekrytering
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Sverige
        • Rekrytering
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Rekrytering
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Rekrytering
        • Östersund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Septisk chock enligt Sepsis 3-kriterierna när som helst inom 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (misstänkt eller bekräftad infektion, plasmalaktat över 2 mmol/L och infusion av vasopressor/inotrop för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 mmHg eller högre efter att ha fått tillräckligt med vätska återupplivning [> 1L inom 12 timmar efter screening]) och behov av vasopressorer vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Tidigare inkludering i rättegången
  • Screenad mer än 12 timmar efter intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokolliserad reduktion av icke-upplivningsvätskor
Deltagarna får vätskor som inte återupplivas enligt ett fördefinierat protokoll som börjar inom två timmar efter randomisering. Insatsen fortsätter under hela intensivvårdsinläggningen upp till högst 90 dagar.
Övrig: Protokolliserad reduktion av icke-upplivningsvätskor
Underhållsvätska: avbryts om den kumulativa vätskebalansen är positiv och patienten inte är uttorkad Intravenös vätska och enteralt vatten: efter behov för att korrigera elektrolytrubbningar Enteral nutrition (minst 2 kcal/ml): enligt lokal praxis Glukos (konc. ≥20 %, dos ≤1g/kg/dag): kan användas som näring om enteral matning inte tolereras från och med 72 timmar efter inkludering. Kan påbörjas tidigare hos patienter med insulinberoende diabetes eller risk för hypoglykemi enligt lokal praxis Parenteral nutrition: enligt lokal praxis Intravenös medicinering: koncentrerad enligt ett fördefinierat protokoll Patienter med neutral eller negativ kumulativ vätskebalans får underhåll och andra vätskor så den totala dosen vätska täcker det dagliga behovet av vatten (ca 1 ml/kg/h)
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna får icke-upplivningsvätska enligt lokala rutiner.
Övrig: Vanlig skötsel

Deltagarna får vätskor som inte återupplivas enligt lokala rutiner, med följande bestämmelser:

Underhållsvätskor (kristalloider och/eller glukos och/eller enteralt vatten): ges i en dos på 1 ml/kg/h om inte lokalt protokoll anger annat Glukos: används i maximal koncentration av 10 % om inte lokalt protokoll anger annat.

Mediciner: koncentrerade enligt lokalt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Dödlighet av alla orsaker
90 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer på ICU
Tidsram: Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal patienter med en eller flera av följande komplikationer på intensivvårdsavdelningen: cerebral, hjärt-, tarm- eller extremitetsischemi, eller någon akut njurskada.
Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter införandet
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 månader efter införandet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter införandet
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med den europeiska visuella analoga skalan för livskvalitet (EQ-VAS)
6 månader efter införandet
Mekanisk ventilationsfria dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
Mekanisk ventilationsfria dagar
Inom 90 dagar efter införandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Sammansättningen av dödsfall, nytt mottagande av njurersättningsterapi eller ihållande njurdysfunktion (definierat som ett slutgiltigt kreatininvärde på slutenvården ≥200 % av utgångsvärdet)
90 dagar efter införandet
Kumulativ dos av diuretika
Tidsram: 5 dagar efter införandet
Kumulativ dos av diuretika (definierade dagliga doser enligt Världshälsoorganisationen [WHO])
5 dagar efter införandet
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) poäng
Tidsram: 6 månader efter införandet
GOSE poäng
6 månader efter införandet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter införandet
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av European Quality of Life Visual 5-dimension 5-level scale (EQ-5D-5L) frågeformulär
6 månader efter införandet
Hälsa och funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter införandet
Hälsa och funktionshinder mäts med hjälp av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (version med 12 artiklar)
6 månader efter införandet
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 6 månader efter införandet
MFIS frågeformulär (fullängdsversion)
6 månader efter införandet
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter införandet
Dödlighet av alla orsaker
12 månader efter införandet
Hypernatremi
Tidsram: Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal patienter med hypernatremi (natrium > 159 mmol/L)
Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Syra-bas-störningar
Tidsram: Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal patienter med syra-basrubbningar (hyperkloremisk acidos [pH < 7,15 och plasma Cl- > 115] eller metabolisk alkalos [pH > 7,59 och S-BE > 9])
Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Central venkateter-relaterade komplikationer
Tidsram: Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal patienter med centrala venkateterrelaterade komplikationer som potentiellt kan vara relaterade till koncentrerade läkemedel som ges i interventionsgruppen (till exempel trombos, stenos, funktionsfel och infektioner)
Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Inom 90 dagar efter införandet
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
Sjukhusfria dagar
Inom 90 dagar efter införandet
Vasopressorfria dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
Vasopressorfria dagar
Inom 90 dagar efter införandet
Njurersättningsterapi (RRT)-fria dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
RRT-fria dagar
Inom 90 dagar efter införandet
Hypoglykemi
Tidsram: Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
Antal patienter med måttlig hypoglykemi (glukos 3,9 - 2,3 mmol/l) och svår hypoglykemi (glukos ≤ 2,2 mmol/l)
Från inkludering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Bentzer, Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDUSE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ungefär ett år efter publiceringen av huvudrapporten för denna studie kommer individuell avidentifierad data att finnas tillgänglig för delning med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag enligt bedömningen av styrgruppen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera