脓毒症休克患者的非复苏液体减少方案与常规护理的比较 (REDUSE)
2026年9月17日 更新者：Region Skane
该试验的目的是评估对感染性休克成年患者给予非复苏液体的限制性策略的有益和有害影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Bentzer
- 电话号码：+46 42-4061111
- 邮箱：Peter.Bentzer@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Jane Fisher
- 邮箱：jane.fisher@advansci-research.com
学习地点
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Danderyd、瑞典
- 招聘中
- Danderyd Hospital
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Eskilstuna、瑞典
- 招聘中
- Malar Hospital
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Falun、瑞典
- 招聘中
- Falun Hospital
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Östra Hospital
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Halmstad、瑞典
- 招聘中
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、瑞典
- 招聘中
- Helsingborg Hospital
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital, Malmö
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Norrtälje、瑞典
- 招聘中
- Norrtälje Hospital
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
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Södertälje、瑞典
- 招聘中
- Södertälje Hospital
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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Varberg、瑞典
- 招聘中
- Varberg Hospital
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Örebro、瑞典
- 招聘中
- Örebro University Hospital
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Östersund、瑞典
- 招聘中
- Östersund Hospital
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、芬兰
- 尚未招聘
- Kuopio University Hospital
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
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Cardiff、英国
- 尚未招聘
- University Hospital of Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 入ICU后12小时内任何时间符合脓毒症3级标准的感染性休克（疑似或确诊感染，血浆乳酸高于2mmol/L，接受足够液体后输注血管加压药/正性肌力药以维持平均动脉压65mmHg或以上）复苏[筛查后 12 小时内> 1L]）以及筛查时需要血管加压药。
排除标准：
- 确诊或疑似怀孕
- 先前纳入试验
- 入ICU后超过12小时进行筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：按方案减少非复苏液体
参与者根据预先定义的方案在随机分组后两小时内开始接受非复苏液体。
干预在入住 ICU 期间持续最多 90 天。
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维持液：如果累积液体平衡为正且患者未脱水，则停止静脉输液和肠内水：根据需要纠正电解质紊乱肠内营养（至少 2 kcal/ml）：按照当地实践葡萄糖（浓）
≥20%，剂量≤1g/kg/天）：如果纳入后72小时开始肠内喂养不耐受，可用作营养品。
根据当地惯例，患有胰岛素依赖型糖尿病或有低血糖风险的患者可以更早开始肠外营养：根据当地惯例静脉注射药物：根据预定义方案浓缩具有中性或负累积体液平衡的患者接受维持液和其他液体，因此总剂量液体量满足每日所需的水量（约1ml/kg/h）
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其他：日常护理
参与者根据当地惯例接受非复苏液体。
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参与者根据当地惯例接受非复苏液体，并遵守以下规定： 维持液（晶体和/或葡萄糖和/或肠内水）：除非当地协议另有规定，否则以 1 ml/kg/h 的剂量给予 葡萄糖：除非当地协议另有规定，否则以 10% 的最大浓度使用。 药物：按照当地方案浓缩 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：加入后 90 天
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全因死亡率
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加入后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 的并发症
大体时间：从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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ICU 中患有以下一种或多种并发症的患者人数：脑、心脏、肠道或肢体缺血，或任何急性肾损伤。
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从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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认知功能
大体时间：纳入后6个月
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量认知功能
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纳入后6个月
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健康相关的生活质量
大体时间：纳入后6个月
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使用欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS) 测量的健康相关生活质量
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纳入后6个月
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无机械通气天数
大体时间：纳入后90天内
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无机械通气天数
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纳入后90天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要肾脏不良事件（MAKE）
大体时间：纳入后 90 天
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死亡、新接受肾脏替代治疗或持续性肾功能障碍（定义为最终住院患者肌酐值≥基线值的 200%）的复合情况
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纳入后 90 天
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利尿剂累积剂量
大体时间：纳入后5天
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利尿剂的累积剂量（根据世界卫生组织[WHO]定义的每日剂量）
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纳入后5天
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 评分
大体时间：纳入后6个月
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高斯分数
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纳入后6个月
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健康相关的生活质量
大体时间：纳入后6个月
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使用欧洲生活质量视觉五维五级量表 (EQ-5D-5L) 问卷测量健康相关生活质量
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纳入后6个月
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健康与残疾
大体时间：纳入后6个月
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使用世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0（12 项版本）衡量健康和残疾
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纳入后6个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：纳入后6个月
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MFIS 调查问卷（完整版）
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纳入后6个月
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死亡
大体时间：纳入后12个月
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全因死亡率
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纳入后12个月
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高钠血症
大体时间：从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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高钠血症患者人数（钠> 159 mmol/L）
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从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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酸碱紊乱
大体时间：从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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酸碱紊乱（高氯性酸中毒 [pH < 7.15 且血浆 Cl-> 115] 或代谢性碱中毒 [pH > 7.59 且 S-BE > 9]）的患者数量
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从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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中心静脉导管相关并发症
大体时间：从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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患有任何中心静脉导管相关并发症（可能与干预组中给予的浓缩药物有关）的患者人数（例如血栓形成、狭窄、功能障碍和感染）
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从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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入住 ICU 的天数
大体时间：纳入后 90 天内
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入住 ICU 的天数
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纳入后 90 天内
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无住院日
大体时间：纳入后90天内
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无住院日
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纳入后90天内
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无升压药日
大体时间：纳入后90天内
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无升压药日
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纳入后90天内
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无肾脏替代治疗 (RRT) 日
大体时间：纳入后90天内
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免 RRT 日
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纳入后90天内
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低血糖
大体时间：从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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中度低血糖（血糖 3.9 - 2.3 mmol/l）和重度低血糖（血糖 ≤ 2.2 mmol/l）患者人数
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从纳入到最终从 ICU 出院或死亡（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Bentzer、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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