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Protokollierte Reduzierung von Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit septischem Schock (REDUSE)

26. März 2026 aktualisiert von: Region Skane
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die positiven und schädlichen Auswirkungen einer restriktiven Strategie zur Verabreichung von Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Malar Hospital
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östersund Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (vermutete oder bestätigte Infektion, Plasmalaktat über 2 mmol/l und Infusion von Vasopressor/Inotropikum zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks von 65 mmHg oder mehr nach ausreichender Flüssigkeitsaufnahme). Wiederbelebung [> 1 l innerhalb von 12 Stunden nach dem Screening]) und Bedarf an Vasopressoren zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Vorherige Einbeziehung in die Studie
  • Screening mehr als 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokollierte Reduzierung von Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten
Die Teilnehmer erhalten nach einem vordefinierten Protokoll beginnend innerhalb von zwei Stunden nach der Randomisierung Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten. Der Eingriff wird für die Dauer der Intensivstationsaufnahme bis maximal 90 Tage fortgesetzt.
Sonstiges: Protokollierte Reduzierung von Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten
Erhaltungsflüssigkeit: Absetzen, wenn die kumulative Flüssigkeitsbilanz positiv ist und der Patient nicht dehydriert ist. Intravenöse Flüssigkeit und enterales Wasser: nach Bedarf zur Korrektur von Elektrolytstörungen. Enterale Ernährung (mindestens 2 kcal/ml): gemäß der örtlichen Praxis. Glukose (konz. ≥20 %, Dosis ≤1 g/kg/Tag): kann ab 72 Stunden nach der Aufnahme als Nahrung verwendet werden, wenn eine enterale Ernährung nicht vertragen wird. Kann bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder Hypoglykämierisiko gemäß der örtlichen Praxis früher begonnen werden. Parenterale Ernährung: gemäß der örtlichen Praxis. Intravenöse Medikamente: konzentriert gemäß einem vordefinierten Protokoll. Patienten mit neutraler oder negativer kumulativer Flüssigkeitsbilanz erhalten Erhaltungsflüssigkeiten und andere Flüssigkeiten, also die Gesamtdosis Flüssigkeitsmenge deckt den täglichen Wasserbedarf (ca. 1 ml/kg/h)
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten gemäß den örtlichen Routinen.
Sonstiges: Übliche Pflege

Die Teilnehmer erhalten Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten gemäß den örtlichen Routinen mit den folgenden Bestimmungen:

Erhaltungsflüssigkeiten (Kristalloide und/oder Glukose und/oder enterales Wasser): werden in einer Dosis von 1 ml/kg/h verabreicht, sofern das örtliche Protokoll nichts anderes vorschreibt. Glukose: in einer maximalen Konzentration von 10 % verwenden, sofern das örtliche Protokoll nichts anderes vorschreibt.

Medikamente: konzentriert gemäß lokalem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität
90 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Komplikationen auf der Intensivstation: zerebrale, kardiale, intestinale oder Gliedmaßenischämie oder eine akute Nierenverletzung.
Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Kognitive Funktion gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der visuellen Analogskala der europäischen Lebensqualität (EQ-VAS)
6 Monate nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Die Kombination aus Tod, neuer Einnahme einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger stationärer Kreatininwert ≥ 200 % des Ausgangswerts)
90 Tage nach Aufnahme
Kumulative Dosis von Diuretika
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme
Kumulierte Diuretikadosis (definierte Tagesdosen gemäß der Weltgesundheitsorganisation [WHO])
5 Tage nach Aufnahme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
GOSE-Score
6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des europäischen Fragebogens zur visuellen 5-dimensionalen 5-stufigen Skala zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
6 Monate nach Aufnahme
Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesundheit und Behinderung gemessen anhand des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (12-Punkte-Version)
6 Monate nach Aufnahme
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
MFIS-Fragebogen (Vollversion)
6 Monate nach Aufnahme
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Gesamtmortalität
12 Monate nach Aufnahme
Hypernatriämie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Patienten mit Hypernatriämie (Natrium > 159 mmol/L)
Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Störungen des Säure-Basen-Haushalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Patienten mit Säure-Basen-Störungen (hyperchlorämische Azidose [pH < 7,15 und Plasma-Cl- > 115] oder metabolische Alkalose [pH > 7,59 und S-BE > 9])
Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Komplikationen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern, die möglicherweise mit den in der Interventionsgruppe verabreichten konzentrierten Arzneimitteln zusammenhängen könnten (z. B. Thrombose, Stenose, Fehlfunktion und Infektionen)
Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Krankenhausfreie Tage
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Vasopressorfreie Tage
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT).
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
RRT-freie Tage
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Hypoglykämie (Glukose 3,9 – 2,3 mmol/l) und schwerer Hypoglykämie (Glukose ≤ 2,2 mmol/l)
Von der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bentzer, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ungefähr ein Jahr nach Veröffentlichung des Hauptberichts dieser Studie stehen anonymisierte Daten einzelner Personen zur Weitergabe an Forscher zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag gemäß der Beurteilung durch den Lenkungsausschuss vorlegen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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