Протоколированное сокращение потребления жидкостей, не требующих реанимации, по сравнению с обычным лечением у пациентов с септическим шоком (REDUSE)
8 апреля 2024 г. обновлено: Region Skane
Целью данного исследования является оценка полезных и вредных эффектов ограничительной стратегии введения нереанимационных жидкостей у взрослых пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Bentzer
- Номер телефона: +46 42-4061111
- Электронная почта: Peter.Bentzer@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Fisher
- Электронная почта: jane.fisher@advansci-research.com
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Швеция
- Рекрутинг
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Швеция
- Рекрутинг
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Södersjukhuset
-
Umeå, Швеция
- Еще не набирают
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Швеция
- Еще не набирают
- Östersund hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Септический шок в соответствии с критериями сепсиса 3 в любое время в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (подозрение или подтвержденная инфекция, лактат плазмы выше 2 ммоль/л и инфузия вазопрессора/инотропного препарата для поддержания среднего артериального давления 65 мм рт. ст. или выше после получения достаточного количества жидкости). реанимация [> 1 л в течение 12 часов после скрининга]) и потребность в вазопрессорах во время скрининга.
Критерий исключения:
- Подтвержденная или подозреваемая беременность
- Предыдущее включение в испытание
- Проверено более чем через 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоколированное сокращение потребления нереанимационной жидкости
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с заранее определенным протоколом, начиная с двух часов после рандомизации.
Вмешательство продолжают на протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 90 дней.
|
Поддерживающая жидкость: прекращается, если кумулятивный баланс жидкости положительный и пациент не обезвожен. Внутривенное введение жидкости и энтеральная вода: по мере необходимости для коррекции электролитных нарушений. Энтеральное питание (не менее 2 ккал/мл): согласно местной практике. Глюкоза (конц.
≥20%, доза ≤1 г/кг/день): можно использовать в качестве питания, если энтеральное питание не переносится, начиная с 72 часов после включения.
Можно начинать раньше у пациентов с инсулинозависимым диабетом или риском гипогликемии в соответствии с местной практикой. Парентеральное питание: в соответствии с местной практикой. Внутривенные препараты: концентрированные в соответствии с заранее определенным протоколом. Пациенты с нейтральным или отрицательным кумулятивным балансом жидкости получают поддерживающую терапию и другие жидкости, чтобы общая доза жидкости покрывает суточную потребность в воде (около 1 мл/кг/ч)
|
|
Другой: Обычный уход
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с местными правилами.
|
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с местными правилами со следующими условиями: Поддерживающие жидкости (кристаллоиды и/или глюкоза и/или энтеральная вода): вводятся в дозе 1 мл/кг/ч, если в местных протоколах не указано иное. Глюкоза: используется в максимальной концентрации 10%, если в местных протоколах не указано иное. Лекарства: концентрированные по местному протоколу |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Смертность от всех причин
|
90 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Количество пациентов с одним или несколькими из следующих осложнений в отделении интенсивной терапии: ишемия головного мозга, сердца, кишечника или конечностей или любое острое повреждение почек.
|
От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Когнитивная функция измеряется с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
|
6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием Европейской визуально-аналоговой шкалы качества жизни (EQ-VAS).
|
6 месяцев после включения
|
|
Дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни без искусственной вентиляции легких
|
В течение 90 дней после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Комбинация смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяется как окончательное значение креатинина в стационаре, превышающее 200 % от исходного значения)
|
90 дней после включения
|
|
Суммарная доза диуретиков
Временное ограничение: 5 дней после включения
|
Совокупная доза диуретиков (определенная суточная доза согласно Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
|
5 дней после включения
|
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Оценка ГОСЕ
|
6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием опросника Европейской визуальной 5-мерной 5-уровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
|
6 месяцев после включения
|
|
Здоровье и инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Здоровье и инвалидность измеряются с использованием Графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS) 2.0 (версия из 12 пунктов)
|
6 месяцев после включения
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Анкета MFIS (полная версия)
|
6 месяцев после включения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Смертность от всех причин
|
12 месяцев после включения
|
|
Гипернатриемия
Временное ограничение: От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Количество пациентов с гипернатриемией (натрий > 159 ммоль/л)
|
От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
|
Кислотно-щелочные нарушения
Временное ограничение: От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Число пациентов с кислотно-основными нарушениями (гиперхлоремический ацидоз [pH <7,15 и Cl плазмы > 115] или метаболический алкалоз [pH > 7,59 и S-BE > 9])
|
От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
|
Осложнения, связанные с центральным венозным катетером
Временное ограничение: От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Число пациентов с какими-либо осложнениями, связанными с центральным венозным катетером, которые потенциально могут быть связаны с приемом концентрированных препаратов в группе вмешательства (например, тромбоз, стеноз, нарушения функции и инфекции)
|
От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента включения
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
В течение 90 дней с момента включения
|
|
Дни без госпитализации
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни без госпитализации
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни без вазопрессоров
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Дни без заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни без ЗПТ
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Число больных с умеренной гипогликемией (глюкоза 3,9–2,3 ммоль/л) и тяжелой гипогликемией (глюкоза ≤ 2,2 ммоль/л)
|
От включения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bentzer, Region Skåne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Примерно через год после публикации основного отчета об этом исследовании отдельные обезличенные данные будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение, по мнению руководящего комитета.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .