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Réduction protocolisée des liquides non réanimés par rapport aux soins habituels chez les patients en choc septique (REDUSE)

26 mars 2026 mis à jour par: Region Skane
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs d'une stratégie restrictive d'administration de liquides non réanimés chez les patients adultes en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Wales
  • Suède
      • Danderyd, Suède
        • Recrutement
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Suède
        • Recrutement
        • Mälar Hospital
      • Falun, Suède
        • Recrutement
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Recrutement
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmo, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Suède
        • Recrutement
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala university hospital
      • Varberg, Suède
        • Recrutement
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suède
        • Recrutement
        • Östersund hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Choc septique selon les critères Sepsis 3 à tout moment dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs (infection suspectée ou confirmée, lactate plasmatique supérieur à 2 mmol/L et perfusion de vasopresseur/inotrope pour maintenir une pression artérielle moyenne de 65 mmHg ou plus après avoir reçu suffisamment de liquide réanimation [> 1L dans les 12 h suivant le dépistage]) et nécessité de vasopresseurs au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse confirmée ou suspectée
  • Inclusion antérieure dans l'essai
  • Dépisté plus de 12 heures après l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction protocolisée des liquides non destinés à la réanimation
Les participants reçoivent des fluides non réanimés selon un protocole prédéfini commençant dans les deux heures suivant la randomisation. L'intervention se poursuit pendant toute la durée de l'admission en soins intensifs jusqu'à un maximum de 90 jours.
Autre: Réduction protocolisée des liquides non destinés à la réanimation
Liquide d'entretien : interrompu si le bilan hydrique cumulé est positif et que le patient n'est pas déshydraté Liquide intraveineux et eau entérale : si nécessaire pour corriger les troubles électrolytiques Nutrition entérale (au moins 2 kcal/ml) : selon la pratique locale Glucose (conc. ≥20%, dose ≤1g/kg/jour) : peut être utilisé comme nutrition si l'alimentation entérale n'est pas tolérée à partir de 72h après l'inclusion. Peut être débuté plus tôt chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou un risque d'hypoglycémie selon la pratique locale Nutrition parentérale : selon la pratique locale Médicaments intraveineux : concentrés selon un protocole prédéfini Les patients ayant un bilan hydrique cumulatif neutre ou négatif reçoivent des liquides d'entretien et d'autres liquides pour que la dose totale de liquides couvre les besoins quotidiens en eau (environ 1 ml/kg/h)
Autre: Soins habituels
Les participants reçoivent des fluides non réanimés selon les routines locales.
Autre: Soins habituels

Les participants reçoivent des liquides non destinés à la réanimation selon les routines locales, avec les stipulations suivantes :

Liquides d'entretien (cristalloïdes et/ou glucose et/ou eau entérale) : administrés à la dose de 1 ml/kg/h, sauf indication contraire du protocole local. Glucose : utilisé à une concentration maximale de 10 %, sauf indication contraire du protocole local.

Médicaments : concentrés selon le protocole local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues
90 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications en soins intensifs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant une ou plusieurs des complications suivantes en soins intensifs : ischémie cérébrale, cardiaque, intestinale ou d'un membre, ou toute lésion rénale aiguë.
De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Fonction cognitive
Délai: 6 mois après l'inclusion
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique européenne de qualité de vie (EQ-VAS)
6 mois après l'inclusion
Jours sans ventilation mécanique
Délai: Dans les 90 jours après l'inclusion
Jours sans ventilation mécanique
Dans les 90 jours après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 90 jours après l'inclusion
Le composite du décès, de la nouvelle réception d'un traitement de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur finale de créatinine chez un patient hospitalisé ≥ 200 % de la valeur de base)
90 jours après l'inclusion
Dose cumulée de diurétiques
Délai: 5 jours après l'inclusion
Dose cumulée de diurétiques (doses quotidiennes définies selon l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
5 jours après l'inclusion
Score GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended)
Délai: 6 mois après l'inclusion
Score GOSE
6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire sur l'échelle visuelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
6 mois après l'inclusion
Santé et handicap
Délai: 6 mois après l'inclusion
Santé et handicap mesurés à l'aide du programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) 2.0 (version à 12 éléments)
6 mois après l'inclusion
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 mois après l'inclusion
Questionnaire MFIS (version complète)
6 mois après l'inclusion
Mortalité
Délai: 12 mois après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues
12 mois après l'inclusion
Hypernatrémie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant une hypernatrémie (sodium > 159 mmol/L)
De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Troubles acido-basiques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant des troubles acido-basiques (acidose hyperchlorémique [pH < 7,15 et Cl- plasmatique > 115] ou alcalose métabolique [pH > 7,59 et S-BE > 9])
De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Complications liées au cathéter veineux central
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant des complications liées au cathéter veineux central qui pourraient potentiellement être liées aux médicaments concentrés administrés dans le groupe d'intervention (par exemple, thrombose, sténose, dysfonctionnement et infections)
De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
Nombre de jours en soins intensifs
Dans les 90 jours suivant l'inclusion
Jours sans hôpital
Délai: Dans les 90 jours après l'inclusion
Jours sans hôpital
Dans les 90 jours après l'inclusion
Journées sans vasopresseur
Délai: Dans les 90 jours après l'inclusion
Journées sans vasopresseur
Dans les 90 jours après l'inclusion
Jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Dans les 90 jours après l'inclusion
Jours sans RRT
Dans les 90 jours après l'inclusion
Hypoglycémie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant une hypoglycémie modérée (glucose 3,9 - 2,3 mmol/l) et une hypoglycémie sévère (glucose ≤ 2,2 mmol/l)
De l'inclusion jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bentzer, Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDUSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Environ un an après la publication du rapport principal de cet essai, les données individuelles anonymisées seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, jugée par le comité directeur. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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