Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker versus sædvanlig pleje hos patienter med septisk chok (REDUSE)

26. marts 2026 opdateret af: Region Skane
Formålet med dette forsøg er at vurdere de gavnlige og skadelige virkninger af en restriktiv strategi for administration af ikke-genoplivningsvæsker til voksne patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekruttering
        • Malar Hospital
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Rekruttering
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Rekruttering
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Septisk shock i henhold til Sepsis 3-kriterierne til enhver tid inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse (mistænkt eller bekræftet infektion, plasmalaktat over 2 mmol/L og infusion af vasopressor/inotrop for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller derover efter at have modtaget tilstrækkelig væske genoplivning [> 1L inden for 12 timer efter screening]) og behov for vasopressorer på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Tidligere optagelse i retssagen
  • Screenet mere end 12 timer efter ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker
Deltagerne modtager ikke-genoplivningsvæsker i henhold til en foruddefineret protokol, der starter inden for to timer efter randomisering. Indgrebet fortsættes i ICU-indlæggelsens varighed op til maksimalt 90 dage.
Andet: Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker
Vedligeholdelsesvæske: seponeres, hvis den kumulative væskebalance er positiv, og patienten ikke er dehydreret Intravenøs væske og enteralt vand: efter behov for at korrigere elektrolytforstyrrelser Enteral ernæring (mindst 2 kcal/ml): pr. lokal praksis Glukose (konc. ≥20%, dosis ≤1g/kg/dag): kan bruges som ernæring, hvis enteral ernæring ikke tolereres fra 72 timer efter inklusion. Kan startes tidligere hos patienter med insulinafhængig diabetes eller risiko for hypoglykæmi pr. lokal praksis Parenteral ernæring: pr. lokal praksis Intravenøs medicin: koncentreret i henhold til en foruddefineret protokol. Patienter med neutral eller negativ kumulativ væskebalance modtager vedligeholdelse og andre væsker, så den samlede dosis af væske dækker det daglige behov for vand (ca. 1 ml/kg/t)
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne får ikke-genoplivningsvæske i henhold til lokale rutiner.
Andet: Sædvanlig pleje

Deltagerne modtager ikke-genoplivningsvæsker i henhold til lokale rutiner med følgende betingelser:

Vedligeholdelsesvæsker (krystalloider og/eller glukose og/eller enteralt vand): gives i en dosis på 1 ml/kg/t, medmindre lokal protokol angiver andet. Glukose: anvendes ved maksimal koncentration på 10 %, medmindre lokal protokol angiver andet.

Medicin: koncentreret efter lokal protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Dødelighed af alle årsager
90 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med en eller flere af følgende komplikationer på intensivafdelingen: cerebral, hjerte-, tarm- eller lemmeriskæmi eller enhver akut nyreskade.
Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life visuelle analoge skala (EQ-VAS)
6 måneder efter inklusion
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Mekanisk ventilationsfri dage
Inden for 90 dage efter optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Sammensætningen af ​​dødsfald, ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥200 % af basislinjeværdien)
90 dage efter optagelse
Kumulativ dosis af diuretika
Tidsramme: 5 dage efter optagelse
Kumulativ dosis af diuretika (definerede daglige doser i henhold til Verdenssundhedsorganisationen [WHO])
5 dage efter optagelse
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) score
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
GOSE score
6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life visuelle 5-dimensionelle 5-niveau skala (EQ-5D-5L) spørgeskema
6 måneder efter inklusion
Sundhed og handicap
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sundhed og handicap målt ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (version med 12 elementer)
6 måneder efter inklusion
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
MFIS spørgeskema (fuld længde version)
6 måneder efter inklusion
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Dødelighed af alle årsager
12 måneder efter optagelse
Hypernatriæmi
Tidsramme: Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med hypernatriæmi (natrium > 159 mmol/L)
Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Syre-base forstyrrelser
Tidsramme: Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med syre-base-forstyrrelser (hyperchloræmisk acidose [pH < 7,15 og plasma Cl- > 115] eller metabolisk alkalose [pH > 7,59 og S-BE > 9])
Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Central venekateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med centralt venekateterrelaterede komplikationer, der potentielt kan være relateret til koncentrerede lægemidler givet i interventionsgruppen (f.eks. trombose, stenose, funktionsfejl og infektioner)
Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Antal dage på intensivafdelingen
Inden for 90 dage efter optagelse
Hospitalsfri dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Hospitalsfri dage
Inden for 90 dage efter optagelse
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Vasopressor-fri dage
Inden for 90 dage efter optagelse
Nyreudskiftningsterapi (RRT)-fri dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
RRT-fri dage
Inden for 90 dage efter optagelse
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med moderat hypoglykæmi (glukose 3,9 - 2,3 mmol/l) og svær hypoglykæmi (glukose ≤ 2,2 mmol/l)
Fra inklusion til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bentzer, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Cirka et år efter offentliggørelsen af ​​hovedrapporten for dette forsøg vil individuelle afidentificerede data være tilgængelige for deling med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag som vurderet af styregruppen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner